- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00679003
Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)
2015년 4월 14일 업데이트: Rona Levy, University of Washington
Psychosocial Intervention for Children With IBD
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms.
The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD.
The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.
연구 개요
상세 설명
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction.
Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions.
This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES).
180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months.
It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization.
Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Child has been diagnosed for at least 3 months
- Child age is 8-17
- Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
- Child is medically approved to engage in normal daily activities
Exclusion Criteria:
- Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
- Major surgery in past year unrelated to IBD
- Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
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Social learning and cognitive behavioral therapy
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활성 비교기: 2
Education and support (ES)
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Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Functional Disability Inventory
기간: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
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Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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School absences
기간: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Health care utilization for IBD
기간: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Pediatric Quality of Life
기간: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
- 연구 책임자: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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