- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679003
Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)
14 aprile 2015 aggiornato da: Rona Levy, University of Washington
Psychosocial Intervention for Children With IBD
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms.
The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD.
The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction.
Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions.
This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES).
180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months.
It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization.
Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Child has been diagnosed for at least 3 months
- Child age is 8-17
- Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
- Child is medically approved to engage in normal daily activities
Exclusion Criteria:
- Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
- Major surgery in past year unrelated to IBD
- Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
|
Social learning and cognitive behavioral therapy
|
|
Comparatore attivo: 2
Education and support (ES)
|
Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Functional Disability Inventory
Lasso di tempo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
School absences
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Health care utilization for IBD
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Pediatric Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
- Direttore dello studio: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMC12395
- 1R01HD050345-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .