Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)

14 de abril de 2015 atualizado por: Rona Levy, University of Washington

Psychosocial Intervention for Children With IBD

Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery. While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms. The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD. The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences. While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction. Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions. This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES). 180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months. It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization. Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Child has been diagnosed for at least 3 months
  • Child age is 8-17
  • Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
  • Child is medically approved to engage in normal daily activities

Exclusion Criteria:

  • Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
  • Major surgery in past year unrelated to IBD
  • Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
Social learning and cognitive behavioral therapy
Comparador Ativo: 2
Education and support (ES)
Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Functional Disability Inventory
Prazo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
School absences
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Health care utilization for IBD
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Pediatric Quality of Life
Prazo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
  • Diretor de estudo: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever