- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00679003
Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)
14 de abril de 2015 atualizado por: Rona Levy, University of Washington
Psychosocial Intervention for Children With IBD
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms.
The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD.
The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction.
Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions.
This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES).
180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months.
It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization.
Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Child has been diagnosed for at least 3 months
- Child age is 8-17
- Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
- Child is medically approved to engage in normal daily activities
Exclusion Criteria:
- Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
- Major surgery in past year unrelated to IBD
- Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
|
Social learning and cognitive behavioral therapy
|
|
Comparador Ativo: 2
Education and support (ES)
|
Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Functional Disability Inventory
Prazo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
School absences
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Health care utilization for IBD
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Pediatric Quality of Life
Prazo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
- Diretor de estudo: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMC12395
- 1R01HD050345-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .