- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00679003
Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)
14 de abril de 2015 actualizado por: Rona Levy, University of Washington
Psychosocial Intervention for Children With IBD
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms.
The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD.
The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction.
Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions.
This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES).
180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months.
It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization.
Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Child has been diagnosed for at least 3 months
- Child age is 8-17
- Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
- Child is medically approved to engage in normal daily activities
Exclusion Criteria:
- Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
- Major surgery in past year unrelated to IBD
- Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
|
Social learning and cognitive behavioral therapy
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|
Comparador activo: 2
Education and support (ES)
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Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Functional Disability Inventory
Periodo de tiempo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
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Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
School absences
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Health care utilization for IBD
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Pediatric Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
- Director de estudio: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMC12395
- 1R01HD050345-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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