- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00679003
Managing Inflammatory Bowel Disease (Managing IBD)
14. April 2015 aktualisiert von: Rona Levy, University of Washington
Psychosocial Intervention for Children With IBD
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) often results in significant life disruption, hospitalization and surgery.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, such factors can contribute to the ability of individuals with IBD to cope with the disease, and ineffective coping may lead to the exacerbation of IBD symptoms.
The goal of this study is to evaluate the efficacy of a social learning and cognitive behavior therapy approach for treating children with IBD.
The primary outcomes of interest are IBD symptoms, medical visits, quality of life, and overall disability.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inflammatory Bowel Disease (Crohn's and ulcerative colitis; IBD), a serious medical condition that affects children and adolescents, is often associated with high rates of health care utilization and disability, including school absences.
While psychosocial factors are not believed to cause IBD, research suggests that they may increase illness-related dysfunction.
Prior studies suggest that response to chronic illness is, in part, acquired during childhood through social learning processes and may be modified with psychosocial interventions.
This randomized controlled trial will compare a social learning and cognitive behavior therapy (SLCBT) treatment to an education and support condition (ES).
180 children with IBD will be recruited and followed for 12 months.
It is hypothesized that SLCBT participants, compared to those in the ES condition, will, at one-year follow-up: 1) exhibit greater decreases in IBD symptoms, medical visits for IBD, and functional disability, and greater increases in quality of life; 2) demonstrate greater use of cognitive coping, relaxation and stress management skills, and their parents will demonstrate greater reductions in maladaptive responses to illness behavior; and 3) exhibit greater reductions in anxiety, depression, and somatization.
Results will lead to innovative interventions for IBD and other chronic childhood medical conditions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Child has been diagnosed for at least 3 months
- Child age is 8-17
- Child has lived with primary caregiver full-time for at least the past 5 years and for at least half of his/ her lifetime
- Child is medically approved to engage in normal daily activities
Exclusion Criteria:
- Chronic disease other than IBD (e.g., pancreatitis, diabetes, epilepsy)
- Major surgery in past year unrelated to IBD
- Developmental disabilities that require full-time special education or that impair ability to respond to treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Social learning and cognitive behavioral therapy (SLCBT)
|
Social learning and cognitive behavioral therapy
|
|
Aktiver Komparator: 2
Education and support (ES)
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Education and support (information about nutrition and gastrointestinal system)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Functional Disability Inventory
Zeitfenster: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12-months post-treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
School absences
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
|
Health care utilization for IBD
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
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Pediatric Quality of Life
Zeitfenster: Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Baseline (1 week pre-treatment), 1 week post-treatment, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rona L Levy, MSW, PhD, MPH, University of Washington
- Studienleiter: Tasha B Murphy, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMC12395
- 1R01HD050345-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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