알레르기성 비염에서 아데노신 모노포스페이트 및 알레르겐 챌린지 평가
2019년 4월 10일 업데이트: Brian J Lipworth
간헐적 및 지속적 알레르기 비염 환자의 비강 알레르겐 챌린지 및 아데노신 모노포스페이트 챌린지에 대한 레보세티리진의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 시험
알레르기성 비염은 상부 기도의 염증을 특징으로 하는 일반적인 상태입니다.
3세대 항히스타민제가 이 상태의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
알레르겐 챌린지는 알레르기성 비염에서 약물의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있으며, 아데노신 일인산도 이러한 효과를 조사하는 수단으로 사용할 수 있지만 그 효과는 아직 알레르겐 챌린지와 비교되지 않았습니다.
우리는 이중 맹검 교차 연구에서 위약과 비교하여 알레르겐 및 AMP 도전에 대한 5mg의 단일 용량에서 레보세티리진의 효과를 비교하려고 합니다.
이 연구에는 알레르기성 비염 환자 20명이 포함됩니다.
각 환자는 위약 및 활성 치료에 대한 알레르겐 및 AMP 도전을 받게 됩니다.
1차 결과 변수는 최대 비강 흡기 흐름에 의해 나타나는 비강 흐름의 20% 감소를 생성하는 데 필요한 AMP/알레르겐 농도의 변화입니다.
비강 흐름의 20% 감소를 야기하는 도전 배지 농도의 1배 용량 변화는 상당한 것으로 간주될 것이다.
우리는 또한 두 가지 도전 이후 회복 시간을 측정할 것입니다.
AMP 챌린지는 알레르겐 챌린지에 대한 안전한 대안이며 아나필락시스의 위험이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perthshire
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Perth, Perthshire, 영국, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 16-75
- 지속성 비염 환자는 다년생 증상을 보이는 집먼지진드기에 피부단자 양성이어야 함
- 계절성 비염 환자는 계절성 증상이 있는 풀/나무 꽃가루에 피부단자 양성이어야 함
- FEV1 >60%인 경우 비염이 있는 환자에서 수반되는 천식은 허용됩니다.
- 천식이 있는 경우 최근에 천식 또는 흉부 감염의 악화 없음
- 챌린지 테스트를 수행하는 데 필요한 모든 기술을 수행할 수 있습니다.
- 연구 약물을 준수해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 상기 연령대 이외의 남성 또는 여성
- 음성 피부 찌름 테스트
- FEV1이 60% 미만으로 예상되는 동반 천식 환자
- 최근 흉부 감염 또는 악화가 있는 천식 환자
- 임신한 여성, 임신 중이거나 모유 수유를 할 위험이 있는 여성. 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임을 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보세티리진
활성 약물
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방문 전 밤에 한 번 5mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
레보세티리진에 대한 위약
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방문 전 밤 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Peak Nasal Inspiratory Flow의 20% 감소를 유발하는 데 필요한 AMP 또는 알레르겐의 도발적인 농도.
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 AMP 및 알레르겐 챌린지 후 회복 시간 프로필
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
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- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
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- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAY09
- 2004-000683-27
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