- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00679250
For at evaluere adenosinmonofosfat og allergenudfordring ved allergisk rhinitis
10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth
Et placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af levocetirizin på nasal allergenudfordring og adenosinmonofosfatudfordring hos patienter med intermitterende og vedvarende allergisk rhinitis
Allergisk rhinitis er en almindelig tilstand karakteriseret ved betændelse i de øvre luftveje.
Tredje generations antihistaminer har vist sig effektive i behandlingen af denne tilstand.
Allergenudfordring kan bruges til at vurdere virkningerne af lægemidler i allergisk rhinitis, adenosinmonofosfat kan også bruges som et middel til at undersøge disse virkninger, men dets virkninger er endnu ikke sammenlignet med allergenudfordring.
Vi har til hensigt at sammenligne virkningerne af levocetirizin ved en enkelt dosis på 5 mg på allergen- og AMP-udfordring sammenlignet med placebo i et dobbeltblindt cross-over-studie.
Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med allergisk rhinitis.
Hver patient vil have allergen- og AMP-udfordring på placebo og aktiv behandling.
Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i koncentrationen af AMP/allergen, der kræves for at frembringe et 20 % fald i nasal flow, som manifesteret ved maksimal nasal inspiratorisk flow.
En 1-dobling af dosisændring i koncentrationen af provokationsmediet for at forårsage et fald på 20 % i nasal flow vil blive anset for at være signifikant.
Vi vil også måle tid til restitution efter begge udfordringer.
AMP-udfordring er et sikkert alternativ til allergenudfordring og har ikke risiko for anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
-
Perthshire
-
Perth, Perthshire, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 16-75
- Patienter med vedvarende rhinitis skal være hudprikkepositive over for husstøvmide med flerårige symptomer
- Patienter med sæsonbetinget rhinitis bør være hudprikkepositive over for græs-/træpollen med årstidssymptomer
- Samtidig astma er tilladt hos personer med rhinitis, hvis FEV1 >60 %
- Ingen nylige eksacerbationer af astma eller brystinfektioner, hvis de er astmatiske
- I stand til at udføre alle de nødvendige teknikker for at udføre udfordringstest
- Skal være kompatibel med at studere medicin
- Skal give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han eller hun er uden for ovennævnte aldersgruppe
- Negativ hudpriktest
- Patienter med samtidig astma med FEV1 mindre end 60 % forudsagt
- Patienter med astma med nylig brystinfektion eller eksacerbation
- Gravide kvinder, dem der risikerer at blive gravide eller ammer. Kvinderne skal have tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Levocetirizin
Aktivt stof
|
5 mg én gang om natten før besøg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo til levocetirizin
|
1 tablet én gang om natten før besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Provokerende koncentration af AMP eller allergen påkrævet for at forårsage et fald på 20 % i Peak Nasal Inspiratory Flow.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recovery Time Profile efter nasal AMP og Allergen challenge
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Clough GF, Boutsiouki P, Church MK. Comparison of the effects of levocetirizine and loratadine on histamine-induced wheal, flare, and itch in human skin. Allergy. 2001 Oct;56(10):985-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00204.x.
- Wang DY, Hanotte F, De Vos C, Clement P. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Apr;56(4):339-43. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00775.x.
- Lee DK, Gray RD, Wilson AM, Robb FM, Soutar PC, Lipworth BJ. Single and short-term dosing effects of levocetirizine on adenosine monophosphate bronchoprovocation in atopic asthma. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):34-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02110.x.
- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Robb F, Lipworth BJ. An evaluation of short-term corticosteroid response in perennial allergic rhinitis using histamine and adenosine monophosphate nasal challenge. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):354-9. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01776.x.
- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (SKØN)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAY09
- 2004-000683-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .