Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere adenosinmonofosfat og allergenudfordring ved allergisk rhinitis

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth

Et placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af levocetirizin på nasal allergenudfordring og adenosinmonofosfatudfordring hos patienter med intermitterende og vedvarende allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis er en almindelig tilstand karakteriseret ved betændelse i de øvre luftveje. Tredje generations antihistaminer har vist sig effektive i behandlingen af ​​denne tilstand. Allergenudfordring kan bruges til at vurdere virkningerne af lægemidler i allergisk rhinitis, adenosinmonofosfat kan også bruges som et middel til at undersøge disse virkninger, men dets virkninger er endnu ikke sammenlignet med allergenudfordring. Vi har til hensigt at sammenligne virkningerne af levocetirizin ved en enkelt dosis på 5 mg på allergen- og AMP-udfordring sammenlignet med placebo i et dobbeltblindt cross-over-studie. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med allergisk rhinitis. Hver patient vil have allergen- og AMP-udfordring på placebo og aktiv behandling. Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i koncentrationen af ​​AMP/allergen, der kræves for at frembringe et 20 % fald i nasal flow, som manifesteret ved maksimal nasal inspiratorisk flow. En 1-dobling af dosisændring i koncentrationen af ​​provokationsmediet for at forårsage et fald på 20 % i nasal flow vil blive anset for at være signifikant. Vi vil også måle tid til restitution efter begge udfordringer. AMP-udfordring er et sikkert alternativ til allergenudfordring og har ikke risiko for anafylaksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
    • Perthshire
      • Perth, Perthshire, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 16-75
  • Patienter med vedvarende rhinitis skal være hudprikkepositive over for husstøvmide med flerårige symptomer
  • Patienter med sæsonbetinget rhinitis bør være hudprikkepositive over for græs-/træpollen med årstidssymptomer
  • Samtidig astma er tilladt hos personer med rhinitis, hvis FEV1 >60 %
  • Ingen nylige eksacerbationer af astma eller brystinfektioner, hvis de er astmatiske
  • I stand til at udføre alle de nødvendige teknikker for at udføre udfordringstest
  • Skal være kompatibel med at studere medicin
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han eller hun er uden for ovennævnte aldersgruppe
  • Negativ hudpriktest
  • Patienter med samtidig astma med FEV1 mindre end 60 % forudsagt
  • Patienter med astma med nylig brystinfektion eller eksacerbation
  • Gravide kvinder, dem der risikerer at blive gravide eller ammer. Kvinderne skal have tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levocetirizin
Aktivt stof
5 mg én gang om natten før besøg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo til levocetirizin
1 tablet én gang om natten før besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provokerende koncentration af AMP eller allergen påkrævet for at forårsage et fald på 20 % i Peak Nasal Inspiratory Flow.
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recovery Time Profile efter nasal AMP og Allergen challenge
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Nair, MRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (SKØN)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner