Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit adenosinmonofosfát a alergenovou výzvu u alergické rýmy

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků levocetirizinu na provokaci nosních alergenů a provokaci adenosinmonofosfátem u pacientů s intermitentní a přetrvávající alergickou rinitidou

Alergická rýma je běžný stav charakterizovaný zánětem horních cest dýchacích. Antihistaminika třetí generace byla prokázána jako účinná při léčbě tohoto stavu. Alergenový provokační test lze použít k posouzení účinků léků u alergické rýmy, adenosinmonofosfát může být také použit jako prostředek k prozkoumání těchto účinků, ale jeho účinky ještě musí být porovnány s alergenem. Máme v úmyslu porovnat účinky levocetirizinu v jednorázové dávce 5 mg na alergenem a AMP ve srovnání s placebem ve dvojitě zaslepené zkřížené studii. Studie bude zahrnovat 20 pacientů s alergickou rýmou. Každý pacient bude mít alergenem a AMP expozici placebu a aktivní léčbě. Primární výslednou proměnnou bude změna koncentrace AMP/alergenu potřebná k vyvolání 20% poklesu nazálního průtoku, který se projeví maximálním nasálním inspiračním průtokem. Za významnou se bude považovat změna 1 zdvojnásobení dávky v koncentraci provokačního média, která způsobí 20% pokles nazálního průtoku. Budeme také měřit čas do zotavení po obou výzvách. Výzva AMP je bezpečnou alternativou k provokaci alergenem a nepředstavuje riziko anafylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
    • Perthshire
      • Perth, Perthshire, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 16-75
  • Pacienti s přetrvávající rýmou musí být pozitivní na roztoče domácího prachu s trvalými příznaky
  • Pacienti se sezónní rýmou by měli mít pozitivní kožní pyl na pyl trav/stromů se sezónními příznaky
  • Současné astma je povoleno u pacientů s rýmou, pokud FEV1 > 60 %
  • Žádné nedávné exacerbace astmatu nebo infekce hrudníku v případě astmatu
  • Schopnost provádět všechny techniky nezbytné k provádění testovacích testů
  • Musí být v souladu se studiem léků
  • Musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena mimo výše uvedený věkový rozsah
  • Negativní kožní prick test
  • Pacienti se současným astmatem s FEV1 nižší než 60 % predikované
  • Pacienti s astmatem s nedávnou infekcí hrudníku nebo exacerbací
  • Těhotné ženy, ženy s rizikem otěhotnění nebo kojení. Ženy musí po celou dobu studie užívat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levocetirizin
Aktivní lék
Lék: levocetirizin
5 mg jednou večer před návštěvou
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo na levocetirizin
Lék: placebo na levocetirizin
1 tableta jednou večer před návštěvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provokativní koncentrace AMP nebo alergenu nutná k 20% poklesu maximálního nosního inspiračního průtoku.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil doby zotavení po nazální AMP a alergenové expozici
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian J Lipworth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nair, MRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAY09
  • 2004-000683-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit