- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00679250
Bewertung von Adenosinmonophosphat und Allergenbelastung bei allergischer Rhinitis
10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth
Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Levocetirizin auf die nasale Allergenbelastung und die Adenosinmonophosphatbelastung bei Patienten mit intermittierender und anhaltender allergischer Rhinitis
Allergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, die durch eine Entzündung der oberen Atemwege gekennzeichnet ist.
Antihistaminika der dritten Generation haben sich bei der Behandlung dieser Erkrankung als wirksam erwiesen.
Die Allergenprovokation kann verwendet werden, um die Wirkungen von Arzneimitteln bei allergischer Rhinitis zu bewerten, Adenosinmonophosphat kann ebenfalls als Mittel zur Untersuchung dieser Wirkungen verwendet werden, aber seine Wirkungen müssen noch mit der Allergenprovokation verglichen werden.
Wir beabsichtigen, die Wirkungen von Levocetirizin bei einer Einzeldosis von 5 mg auf die Allergen- und AMP-Provokation im Vergleich zu Placebo in einer doppelblinden Crossover-Studie zu vergleichen.
Die Studie umfasst 20 Patienten mit allergischer Rhinitis.
Jeder Patient erhält eine Allergen- und AMP-Challenge mit Placebo und aktiver Behandlung.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung der Konzentration von AMP/Allergen, die erforderlich ist, um einen 20%igen Abfall des nasalen Flusses zu erzeugen, der sich durch den maximalen nasalen Inspirationsfluss manifestiert.
Eine Änderung der Konzentration des Challenge-Mediums um 1 Dosisverdopplung, die einen Abfall des Nasenflusses um 20 % verursacht, wird als signifikant erachtet.
Wir werden auch die Zeit bis zur Erholung nach beiden Herausforderungen messen.
Die AMP-Challenge ist eine sichere Alternative zur Allergen-Challenge und birgt kein Anaphylaxierisiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Angus
-
Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perthshire
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Perth, Perthshire, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 16-75
- Bei Patienten mit persistierender Rhinitis muss der Hautstich positiv auf Hausstaubmilben mit perennierenden Symptomen sein
- Bei Patienten mit saisonaler Rhinitis sollte ein Prick-Positiv für Gräser-/Baumpollen mit saisonalen Symptomen vorliegen
- Begleitendes Asthma ist bei Patienten mit Rhinitis zulässig, wenn FEV1 > 60 %
- Keine kürzlich aufgetretenen Exazerbationen von Asthma oder Atemwegsinfektionen bei Asthmatikern
- Kann alle Techniken anwenden, die zur Durchführung von Herausforderungstests erforderlich sind
- Muss konform sein, um Medikamente zu studieren
- Muss eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich außerhalb der oben genannten Altersgruppe
- Negativer Haut-Prick-Test
- Patienten mit begleitendem Asthma mit einem FEV1 von weniger als 60 % des Sollwerts
- Patienten mit Asthma mit kürzlich aufgetretener Brustinfektion oder Exazerbation
- Schwangere, schwangere oder stillende Frauen. Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Levocetirizin
Aktives Medikament
|
5 mg einmal täglich vor dem Besuch
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen Levocetirizin
|
1 Tablette einmal täglich vor dem Besuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Provokative Konzentration von AMP oder Allergen, die erforderlich ist, um einen 20-prozentigen Abfall des Peak Nasal Inspiratory Flow zu bewirken.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erholungszeitprofil nach nasalem AMP- und Allergen-Challenge
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Clough GF, Boutsiouki P, Church MK. Comparison of the effects of levocetirizine and loratadine on histamine-induced wheal, flare, and itch in human skin. Allergy. 2001 Oct;56(10):985-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00204.x.
- Wang DY, Hanotte F, De Vos C, Clement P. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Apr;56(4):339-43. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00775.x.
- Lee DK, Gray RD, Wilson AM, Robb FM, Soutar PC, Lipworth BJ. Single and short-term dosing effects of levocetirizine on adenosine monophosphate bronchoprovocation in atopic asthma. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):34-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02110.x.
- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Robb F, Lipworth BJ. An evaluation of short-term corticosteroid response in perennial allergic rhinitis using histamine and adenosine monophosphate nasal challenge. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):354-9. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01776.x.
- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAY09
- 2004-000683-27
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