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Bewertung von Adenosinmonophosphat und Allergenbelastung bei allergischer Rhinitis

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Levocetirizin auf die nasale Allergenbelastung und die Adenosinmonophosphatbelastung bei Patienten mit intermittierender und anhaltender allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, die durch eine Entzündung der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Antihistaminika der dritten Generation haben sich bei der Behandlung dieser Erkrankung als wirksam erwiesen. Die Allergenprovokation kann verwendet werden, um die Wirkungen von Arzneimitteln bei allergischer Rhinitis zu bewerten, Adenosinmonophosphat kann ebenfalls als Mittel zur Untersuchung dieser Wirkungen verwendet werden, aber seine Wirkungen müssen noch mit der Allergenprovokation verglichen werden. Wir beabsichtigen, die Wirkungen von Levocetirizin bei einer Einzeldosis von 5 mg auf die Allergen- und AMP-Provokation im Vergleich zu Placebo in einer doppelblinden Crossover-Studie zu vergleichen. Die Studie umfasst 20 Patienten mit allergischer Rhinitis. Jeder Patient erhält eine Allergen- und AMP-Challenge mit Placebo und aktiver Behandlung. Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung der Konzentration von AMP/Allergen, die erforderlich ist, um einen 20%igen Abfall des nasalen Flusses zu erzeugen, der sich durch den maximalen nasalen Inspirationsfluss manifestiert. Eine Änderung der Konzentration des Challenge-Mediums um 1 Dosisverdopplung, die einen Abfall des Nasenflusses um 20 % verursacht, wird als signifikant erachtet. Wir werden auch die Zeit bis zur Erholung nach beiden Herausforderungen messen. Die AMP-Challenge ist eine sichere Alternative zur Allergen-Challenge und birgt kein Anaphylaxierisiko.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
    • Perthshire
      • Perth, Perthshire, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 16-75
  • Bei Patienten mit persistierender Rhinitis muss der Hautstich positiv auf Hausstaubmilben mit perennierenden Symptomen sein
  • Bei Patienten mit saisonaler Rhinitis sollte ein Prick-Positiv für Gräser-/Baumpollen mit saisonalen Symptomen vorliegen
  • Begleitendes Asthma ist bei Patienten mit Rhinitis zulässig, wenn FEV1 > 60 %
  • Keine kürzlich aufgetretenen Exazerbationen von Asthma oder Atemwegsinfektionen bei Asthmatikern
  • Kann alle Techniken anwenden, die zur Durchführung von Herausforderungstests erforderlich sind
  • Muss konform sein, um Medikamente zu studieren
  • Muss eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich außerhalb der oben genannten Altersgruppe
  • Negativer Haut-Prick-Test
  • Patienten mit begleitendem Asthma mit einem FEV1 von weniger als 60 % des Sollwerts
  • Patienten mit Asthma mit kürzlich aufgetretener Brustinfektion oder Exazerbation
  • Schwangere, schwangere oder stillende Frauen. Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levocetirizin
Aktives Medikament
5 mg einmal täglich vor dem Besuch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen Levocetirizin
1 Tablette einmal täglich vor dem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Provokative Konzentration von AMP oder Allergen, die erforderlich ist, um einen 20-prozentigen Abfall des Peak Nasal Inspiratory Flow zu bewirken.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeitprofil nach nasalem AMP- und Allergen-Challenge
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Nair, MRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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