Per valutare l'adenosina monofosfato e la sfida dell'allergene nella rinite allergica
10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth
Uno studio controllato con placebo per valutare gli effetti della levocetirizina sulla sfida dell'allergene nasale e della sfida dell'adenosina monofosfato nei pazienti con rinite allergica intermittente e persistente
La rinite allergica è una condizione comune caratterizzata dall'infiammazione delle vie aeree superiori.
Gli antistaminici di terza generazione si sono dimostrati efficaci nel trattamento di questa condizione.
Il test con allergeni può essere utilizzato per valutare gli effetti dei farmaci nella rinite allergica, l'adenosina monofosfato può anche essere utilizzato come mezzo per indagare su questi effetti, ma i suoi effetti devono ancora essere confrontati con il test con allergeni.
Intendiamo confrontare gli effetti della levocetirizina a una singola dose di 5 mg su allergeni e AMP rispetto al placebo in uno studio incrociato in doppio cieco.
Lo studio includerà 20 pazienti con rinite allergica.
Ogni paziente avrà una sfida con allergeni e AMP su placebo e trattamento attivo.
La variabile di esito primaria sarà la variazione della concentrazione di AMP/allergene necessaria per produrre un calo del 20% del flusso nasale, come manifestato dal picco del flusso inspiratorio nasale.
Una variazione di 1 dose raddoppiata nella concentrazione del mezzo di provocazione per causare un calo del 20% del flusso nasale sarà considerata significativa.
Misureremo anche il tempo di recupero dopo entrambe le sfide.
L'AMP challenge è un'alternativa sicura all'allergene challenge e non presenta il rischio di anafilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perthshire
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Perth, Perthshire, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 16-75
- I pazienti con rinite persistente devono essere positivi alla puntura cutanea per l'acaro della polvere con sintomi perenni
- I pazienti con rinite stagionale devono essere punture cutanee positive al polline di erba/albero con sintomi stagionali
- L'asma concomitante è consentito in quelli con rinite se FEV1> 60%
- Nessuna esacerbazione recente di asma o infezioni polmonari se asmatico
- In grado di eseguire tutte le tecniche necessarie per eseguire i test di provocazione
- Deve essere conforme allo studio del farmaco
- Deve dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina al di fuori della fascia di età sopra indicata
- Skin prick test negativo
- Pazienti con asma concomitante con FEV1 inferiore al 60% del predetto
- Pazienti con asma con recente infezione o esacerbazione del torace
- Donne incinte, quelle a rischio di gravidanza o allattamento. Le femmine devono essere contraccettive adeguate per l'intero periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Levocetirizina
Droga attiva
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5 mg una volta la sera prima della visita
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo alla levocetirizina
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1 compressa una volta alla sera prima della visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione provocatoria di AMP o allergene necessaria per causare un calo del 20% nel picco di flusso inspiratorio nasale.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo dei tempi di recupero dopo AMP nasale e test con allergeni
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Clough GF, Boutsiouki P, Church MK. Comparison of the effects of levocetirizine and loratadine on histamine-induced wheal, flare, and itch in human skin. Allergy. 2001 Oct;56(10):985-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00204.x.
- Wang DY, Hanotte F, De Vos C, Clement P. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Apr;56(4):339-43. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00775.x.
- Lee DK, Gray RD, Wilson AM, Robb FM, Soutar PC, Lipworth BJ. Single and short-term dosing effects of levocetirizine on adenosine monophosphate bronchoprovocation in atopic asthma. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):34-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02110.x.
- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Robb F, Lipworth BJ. An evaluation of short-term corticosteroid response in perennial allergic rhinitis using histamine and adenosine monophosphate nasal challenge. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):354-9. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01776.x.
- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAY09
- 2004-000683-27
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