Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere adenosinmonofosfat og allergenutfordring ved allergisk rhinitt

10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth

En placebokontrollert studie for å evaluere effekten av levocetirizin på neseallergenutfordring og adenosinmonofosfatutfordring hos pasienter med intermitterende og vedvarende allergisk rhinitt

Allergisk rhinitt er en vanlig tilstand som kjennetegnes ved betennelse i de øvre luftveiene. Tredje generasjons antihistaminer har vist seg effektive i behandlingen av denne tilstanden. Allergenutfordring kan brukes til å vurdere effekten av medikamenter ved allergisk rhinitt, adenosinmonofosfat kan også brukes som et middel for å undersøke disse effektene, men foreløpig har effektene ikke blitt sammenlignet med allergenutfordring. Vi har til hensikt å sammenligne effekten av levocetirizin ved en enkeltdose på 5 mg på allergen- og AMP-utfordring sammenlignet med placebo i en dobbeltblind cross-over-studie. Studien vil omfatte 20 pasienter med allergisk rhinitt. Hver pasient vil ha allergen- og AMP-utfordring på placebo og aktiv behandling. Den primære utfallsvariabelen vil være endringen i konsentrasjonen av AMP/allergen som kreves for å produsere et 20 % fall i nesestrømmen som manifestert av topp neseinspirasjonsstrøm. En dobling av doseendring i konsentrasjonen av provokasjonsmedium for å forårsake et 20 % fall i nesestrømmen vil bli ansett som signifikant. Vi vil også måle tid til restitusjon etter begge utfordringene. AMP-utfordring er et trygt alternativ til allergenutfordring og har ikke risiko for anafylaksi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
    • Perthshire
      • Perth, Perthshire, Storbritannia, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 16-75
  • Pasienter med vedvarende rhinitt må være hudstikkpositive overfor husstøvmidd med flerårige symptomer
  • Pasienter med sesongbetennende rhinitt bør være hudprikkepositive til gress-/trepollen med sesongsymptomer
  • Samtidig astma er tillatt hos de med rhinitt hvis FEV1 >60 %
  • Ingen nylige forverringer av astma eller brystinfeksjoner ved astma
  • Kunne utføre alle teknikkene som er nødvendige for å utføre utfordringstesting
  • Må være kompatibel for å studere medisin
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hann eller kvinne utenfor aldersgruppen ovenfor
  • Negativ hudstikktesting
  • Pasienter med samtidig astma med FEV1 mindre enn 60 % spådd
  • Pasienter med astma med nylig brystinfeksjon eller eksacerbasjon
  • Gravide kvinner, de som står i fare for å bli gravide eller ammer. Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon i hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levocetirizin
Aktivt medikament
5 mg en gang om natten før besøk
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo mot levocetirizin
1 tablett en gang om natten før besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provoserende konsentrasjon av AMP eller allergen kreves for å forårsake et 20 % fall i Peak Nasal Inspiratory Flow.
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recovery Time Profile etter nasal AMP og Allergen challenge
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Nair, MRCP, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på levocetirizin

3
Abonnere