- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00679250
For å evaluere adenosinmonofosfat og allergenutfordring ved allergisk rhinitt
10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth
En placebokontrollert studie for å evaluere effekten av levocetirizin på neseallergenutfordring og adenosinmonofosfatutfordring hos pasienter med intermitterende og vedvarende allergisk rhinitt
Allergisk rhinitt er en vanlig tilstand som kjennetegnes ved betennelse i de øvre luftveiene.
Tredje generasjons antihistaminer har vist seg effektive i behandlingen av denne tilstanden.
Allergenutfordring kan brukes til å vurdere effekten av medikamenter ved allergisk rhinitt, adenosinmonofosfat kan også brukes som et middel for å undersøke disse effektene, men foreløpig har effektene ikke blitt sammenlignet med allergenutfordring.
Vi har til hensikt å sammenligne effekten av levocetirizin ved en enkeltdose på 5 mg på allergen- og AMP-utfordring sammenlignet med placebo i en dobbeltblind cross-over-studie.
Studien vil omfatte 20 pasienter med allergisk rhinitt.
Hver pasient vil ha allergen- og AMP-utfordring på placebo og aktiv behandling.
Den primære utfallsvariabelen vil være endringen i konsentrasjonen av AMP/allergen som kreves for å produsere et 20 % fall i nesestrømmen som manifestert av topp neseinspirasjonsstrøm.
En dobling av doseendring i konsentrasjonen av provokasjonsmedium for å forårsake et 20 % fall i nesestrømmen vil bli ansett som signifikant.
Vi vil også måle tid til restitusjon etter begge utfordringene.
AMP-utfordring er et trygt alternativ til allergenutfordring og har ikke risiko for anafylaksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
-
Perthshire
-
Perth, Perthshire, Storbritannia, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 16-75
- Pasienter med vedvarende rhinitt må være hudstikkpositive overfor husstøvmidd med flerårige symptomer
- Pasienter med sesongbetennende rhinitt bør være hudprikkepositive til gress-/trepollen med sesongsymptomer
- Samtidig astma er tillatt hos de med rhinitt hvis FEV1 >60 %
- Ingen nylige forverringer av astma eller brystinfeksjoner ved astma
- Kunne utføre alle teknikkene som er nødvendige for å utføre utfordringstesting
- Må være kompatibel for å studere medisin
- Må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hann eller kvinne utenfor aldersgruppen ovenfor
- Negativ hudstikktesting
- Pasienter med samtidig astma med FEV1 mindre enn 60 % spådd
- Pasienter med astma med nylig brystinfeksjon eller eksacerbasjon
- Gravide kvinner, de som står i fare for å bli gravide eller ammer. Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon i hele studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Levocetirizin
Aktivt medikament
|
5 mg en gang om natten før besøk
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo mot levocetirizin
|
1 tablett en gang om natten før besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Provoserende konsentrasjon av AMP eller allergen kreves for å forårsake et 20 % fall i Peak Nasal Inspiratory Flow.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Recovery Time Profile etter nasal AMP og Allergen challenge
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Clough GF, Boutsiouki P, Church MK. Comparison of the effects of levocetirizine and loratadine on histamine-induced wheal, flare, and itch in human skin. Allergy. 2001 Oct;56(10):985-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00204.x.
- Wang DY, Hanotte F, De Vos C, Clement P. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Apr;56(4):339-43. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00775.x.
- Lee DK, Gray RD, Wilson AM, Robb FM, Soutar PC, Lipworth BJ. Single and short-term dosing effects of levocetirizine on adenosine monophosphate bronchoprovocation in atopic asthma. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):34-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02110.x.
- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Robb F, Lipworth BJ. An evaluation of short-term corticosteroid response in perennial allergic rhinitis using histamine and adenosine monophosphate nasal challenge. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):354-9. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01776.x.
- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- GRAY09
- 2004-000683-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på levocetirizin
-
UCB PharmaFullført
-
GlaxoSmithKlineZensei Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKronisk spontan urticaria
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Helse FonnaHelse-Bergen HF; KlinbeforskRekrutteringDemens med Lewy-kropperNorge
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
UCB PharmaFullførtRhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
UCB PharmaFullførtRhinitt | Allergisk | Flerårig
-
UCB PharmaFullførtAnti-allergiske midler