- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00679250
Ocena monofosforanu adenozyny i prowokacji alergenowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth
Kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ lewocetyryzyny na prowokację nosową alergenem i adenozynomonofosforanem u pacjentów z okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Alergiczny nieżyt nosa jest częstym schorzeniem charakteryzującym się stanem zapalnym górnych dróg oddechowych.
Wykazano skuteczność leków przeciwhistaminowych trzeciej generacji w leczeniu tego schorzenia.
Prowokacja alergenem może być wykorzystana do oceny działania leków w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, monofosforan adenozyny może być również wykorzystany jako środek do zbadania tych skutków, ale jego efektów nie można jeszcze porównać z prowokacją alergenem.
Zamierzamy porównać wpływ lewocetyryzyny w pojedynczej dawce 5 mg na alergen i prowokację AMP w porównaniu z placebo w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Badanie obejmie 20 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Każdy pacjent będzie miał prowokację alergenem i AMP na placebo i aktywnym leczeniu.
Główną zmienną wynikową będzie zmiana stężenia AMP/alergenu wymagana do wywołania 20% spadku przepływu przez nos, objawiającego się szczytowym przepływem wdechowym przez nos.
Zmiana stężenia pożywki prowokacyjnej o 1 podwojenie dawki powodująca spadek przepływu przez nos o 20% zostanie uznana za znaczącą.
Zmierzymy również czas do regeneracji po obu wyzwaniach.
Prowokacja AMP jest bezpieczną alternatywą dla prowokacji alergenem i nie wiąże się z ryzykiem anafilaksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
-
Perthshire
-
Perth, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta 16-75
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa muszą mieć dodatni wynik testu skórnego na obecność roztoczy kurzu domowego z objawami całorocznymi
- Pacjenci z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa powinni mieć dodatni wynik testu skórnego na pyłki traw/drzew z objawami sezonowymi
- Astma współistniejąca jest dozwolona u osób z nieżytem nosa, jeśli FEV1 >60%
- Brak niedawnych zaostrzeń astmy lub infekcji klatki piersiowej w przypadku astmy
- Potrafi wykonać wszystkie techniki niezbędne do przeprowadzenia testów prowokacyjnych
- Musi być zgodny z badanym lekiem
- Musi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta spoza powyższego przedziału wiekowego
- Punktowe testy skórne ujemne
- Pacjenci ze współistniejącą astmą z FEV1 poniżej 60% wartości należnej
- Pacjenci z astmą z niedawnym zakażeniem klatki piersiowej lub zaostrzeniem
- Kobiety w ciąży, zagrożone zajściem w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Lewocetyryzyna
Aktywny lek
|
5 mg raz na noc przed wizytą
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo na lewocetyryzynę
|
1 tabletka raz na noc przed wizytą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prowokacyjne stężenie AMP lub alergenu wymagane do spowodowania 20% spadku szczytowego nosowego przepływu wdechowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profil czasu regeneracji po donosowym prowokacji AMP i alergenem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Nair, MRCP, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Clough GF, Boutsiouki P, Church MK. Comparison of the effects of levocetirizine and loratadine on histamine-induced wheal, flare, and itch in human skin. Allergy. 2001 Oct;56(10):985-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00204.x.
- Wang DY, Hanotte F, De Vos C, Clement P. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Apr;56(4):339-43. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00775.x.
- Lee DK, Gray RD, Wilson AM, Robb FM, Soutar PC, Lipworth BJ. Single and short-term dosing effects of levocetirizine on adenosine monophosphate bronchoprovocation in atopic asthma. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):34-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02110.x.
- Terada N, Hamano N, Kim WJ, Hirai K, Nakajima T, Yamada H, Kawasaki H, Yamashita T, Kishi H, Nomura T, Numata T, Yoshie O, Konno A. The kinetics of allergen-induced eotaxin level in nasal lavage fluid: its key role in eosinophil recruitment in nasal mucosa. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):575-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2009046.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Robb F, Lipworth BJ. An evaluation of short-term corticosteroid response in perennial allergic rhinitis using histamine and adenosine monophosphate nasal challenge. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):354-9. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01776.x.
- Vaidyanathan S, Nair A, Barnes ML, Meldrum K, Lipworth BJ. Effect of levocetirizine on nasal provocation testing with adenosine monophosphate compared with allergen challenge in allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2009 Mar;39(3):409-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03166.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAY09
- 2004-000683-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lewocetyryzyna
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony