Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena monofosforanu adenozyny i prowokacji alergenowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth

Kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ lewocetyryzyny na prowokację nosową alergenem i adenozynomonofosforanem u pacjentów z okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Alergiczny nieżyt nosa jest częstym schorzeniem charakteryzującym się stanem zapalnym górnych dróg oddechowych. Wykazano skuteczność leków przeciwhistaminowych trzeciej generacji w leczeniu tego schorzenia. Prowokacja alergenem może być wykorzystana do oceny działania leków w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, monofosforan adenozyny może być również wykorzystany jako środek do zbadania tych skutków, ale jego efektów nie można jeszcze porównać z prowokacją alergenem. Zamierzamy porównać wpływ lewocetyryzyny w pojedynczej dawce 5 mg na alergen i prowokację AMP w porównaniu z placebo w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Badanie obejmie 20 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Każdy pacjent będzie miał prowokację alergenem i AMP na placebo i aktywnym leczeniu. Główną zmienną wynikową będzie zmiana stężenia AMP/alergenu wymagana do wywołania 20% spadku przepływu przez nos, objawiającego się szczytowym przepływem wdechowym przez nos. Zmiana stężenia pożywki prowokacyjnej o 1 podwojenie dawki powodująca spadek przepływu przez nos o 20% zostanie uznana za znaczącą. Zmierzymy również czas do regeneracji po obu wyzwaniach. Prowokacja AMP jest bezpieczną alternatywą dla prowokacji alergenem i nie wiąże się z ryzykiem anafilaksji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
    • Perthshire
      • Perth, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 16-75
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa muszą mieć dodatni wynik testu skórnego na obecność roztoczy kurzu domowego z objawami całorocznymi
  • Pacjenci z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa powinni mieć dodatni wynik testu skórnego na pyłki traw/drzew z objawami sezonowymi
  • Astma współistniejąca jest dozwolona u osób z nieżytem nosa, jeśli FEV1 >60%
  • Brak niedawnych zaostrzeń astmy lub infekcji klatki piersiowej w przypadku astmy
  • Potrafi wykonać wszystkie techniki niezbędne do przeprowadzenia testów prowokacyjnych
  • Musi być zgodny z badanym lekiem
  • Musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta spoza powyższego przedziału wiekowego
  • Punktowe testy skórne ujemne
  • Pacjenci ze współistniejącą astmą z FEV1 poniżej 60% wartości należnej
  • Pacjenci z astmą z niedawnym zakażeniem klatki piersiowej lub zaostrzeniem
  • Kobiety w ciąży, zagrożone zajściem w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewocetyryzyna
Aktywny lek
5 mg raz na noc przed wizytą
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo na lewocetyryzynę
1 tabletka raz na noc przed wizytą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prowokacyjne stężenie AMP lub alergenu wymagane do spowodowania 20% spadku szczytowego nosowego przepływu wdechowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil czasu regeneracji po donosowym prowokacji AMP i alergenem
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Nair, MRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewocetyryzyna

3
Subskrybuj