췌장암 수술의 표준화
2014년 5월 8일 업데이트: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
무작위 통제 연구: 확장 및 표준 췌십이지장 절제술의 비교
이 연구는 췌장 두부의 선암종 환자에서 보다 광범위한 결절 및 연조직 제거가 이환율 및 사망률의 증가 없이 생존을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
일본과 일부 서구 치료 센터에서는 더 광범위한 수술이 국소적이고 수술 가능한 췌장 선암종 환자의 결과를 개선할 수 있다는 일반적인 믿음이 있었습니다.
일본 센터의 초기 후향적 보고서에 따르면 췌십이지장 절제술과 확장 림프절 절제술을 병용한 환자의 5년 전체 생존율이 표준 림프절 절제술을 동반한 췌십이지장 절제술로 치료한 환자보다 높았습니다.
유럽과 미국에서 수행된 후속 전향적 무작위 시험은 확장 림프절 절제술의 생존 이점을 확인하는 데 실패했습니다.
확장 림프절 절제술의 생존 이점을 확인하는 데 실패했지만 연구에는 몇 가지 함정이 있습니다.
잘 설계된 무작위 통제 연구의 필요성이 우리 연구의 출발점입니다.
이 연구는 췌장 두부의 선암종 환자에서 보다 광범위한 결절 및 연조직 제거가 이환율 및 사망률의 증가 없이 생존을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 : 20-85세
- 전이의 증거가 없으며 근치적 절제가 가능
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력 없음
- 병리학적 진단: 췌장 선암종
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
- Karnofsky 성능 척도에서 70 이상
제외 기준:
- 기타 악성질환의 치료 과거력
- 재발한 췌장암 환자
- R1/R2 절제 환자
- 신보강 화학요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
표준 췌장 십이지장 절제술
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표준 췌장 십이지장 절제술
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활성 비교기: 2
확장 췌장 십이지장 절제술
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확장 췌장 십이지장 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 수술 후 2년
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표준 췌장 십이지장 절제술과 확장 췌장 십이지장 절제술 사이의 2년 전체 생존율 비교; 수술 후 2년 동안 생존 참가자 수
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 수술 후 2년 이내
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표준 및 확장 췌장 십이지장 절제술 후 출혈, 패혈증, 췌장 누공, 복강 내 농양, 상처 감염, 위 배출 지연 및 설사와 같은 이환율이 있는 참가자 수
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수술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pedrazzoli S, DiCarlo V, Dionigi R, Mosca F, Pederzoli P, Pasquali C, Kloppel G, Dhaene K, Michelassi F. Standard versus extended lymphadenectomy associated with pancreatoduodenectomy in the surgical treatment of adenocarcinoma of the head of the pancreas: a multicenter, prospective, randomized study. Lymphadenectomy Study Group. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):508-17. doi: 10.1097/00000658-199810000-00007.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Coleman J, Sauter PK, Hruban RH, Pitt HA, Lillemoe KD. Pancreaticoduodenectomy with or without extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma: comparison of morbidity and mortality and short-term outcome. Ann Surg. 1999 May;229(5):613-22; discussion 622-4. doi: 10.1097/00000658-199905000-00003.
- Farnell MB, Pearson RK, Sarr MG, DiMagno EP, Burgart LJ, Dahl TR, Foster N, Sargent DJ; Pancreas Cancer Working Group. A prospective randomized trial comparing standard pancreatoduodenectomy with pancreatoduodenectomy with extended lymphadenectomy in resectable pancreatic head adenocarcinoma. Surgery. 2005 Oct;138(4):618-28; discussion 628-30. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.044.
- Michalski CW, Kleeff J, Wente MN, Diener MK, Buchler MW, Friess H. Systematic review and meta-analysis of standard and extended lymphadenectomy in pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):265-73. doi: 10.1002/bjs.5716.
- Jang JY, Kang MJ, Heo JS, Choi SH, Choi DW, Park SJ, Han SS, Yoon DS, Yu HC, Kang KJ, Kim SG, Kim SW. A prospective randomized controlled study comparing outcomes of standard resection and extended resection, including dissection of the nerve plexus and various lymph nodes, in patients with pancreatic head cancer. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):656-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000384.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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