Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af kirurgi på bugspytkirtelkræft

8. maj 2014 opdateret af: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse: sammenligning mellem udvidet og standard pancreatoduodenektomi

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at mere omfattende nodal- og bløddelsclearance hos patienter med adenocarcinom i hovedet af bugspytkirtlen ville forbedre overlevelsen uden en stigning i morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Japan og i nogle vestlige behandlingscentre har der været en generel tro på, at mere omfattende kirurgi kan forbedre resultatet for patienter med lokaliseret, operabelt pancreas-adenokarcinom. Indledende retrospektive rapporter fra centre i Japan antydede, at 5-års samlede overlevelsesrater hos patienter behandlet med pancreaticoduodenectomy plus forlænget lymfadenectomy var højere end hos patienter behandlet med pancreaticoduodenectomy med standard lymfadenectomy. Efterfølgende prospektive randomiserede forsøg udført i Europa og USA kunne ikke bekræfte en overlevelsesfordel ved forlænget lymfadenektomi. Selvom de ikke kunne bekræfte en overlevelsesfordel ved forlænget lymfadenektomi, havde undersøgelserne et par faldgruber. Behovet for veldesignet randomiseret kontrolleret undersøgelse er udgangspunktet for vores undersøgelse. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at mere omfattende nodal- og bløddelsclearance hos patienter med adenocarcinom i hovedet af bugspytkirtlen ville forbedre overlevelsen uden en stigning i morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-85 år
  • Ingen tegn på metastaser og at være muligt at fjerne radikalt
  • Ingen historie med tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Patologisk diagnose: adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter, der er enige og underskriver det informerede samtykke
  • Mere end 70 i Karnofskys ydeevneskala

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med behandling for anden malign sygdom
  • Tilbagevendende pancreaskræftpatienter
  • Patienter med R1/R2 resektion
  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
standard pancreatoduodenektomi
Standard pancreatoduodenektomi
Aktiv komparator: 2
forlænget pancreatoduodenektomi
Udvidet pancreatoduodenektomi
Andre navne:
  • Udvidet lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
sammenligning af 2-års samlet overlevelsesrate mellem standard og forlænget pancreaticoduodenektomi; antal overlevende deltagere 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
Antal deltagere med sygelighed, såsom blødning, sepsis, bugspytkirtelfistel, intraabdominal byld, sårinfektion, forsinket gastrisk tømning og diarré efter standard og forlænget pancreaticoduodenektomi
inden for 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Standard pancreatoduodenektomi

3
Abonner