Padronização da Cirurgia do Câncer de Pâncreas
8 de maio de 2014 atualizado por: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Estudo controlado randomizado: comparação entre pancreatoduodenectomia estendida e padrão
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a depuração nodal e de tecidos moles mais extensa em pacientes com adenocarcinoma da cabeça do pâncreas melhoraria a sobrevida sem aumentar a morbidade e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Japão e em alguns centros de tratamento ocidentais, existe a crença geral de que uma cirurgia mais extensa pode melhorar o resultado para pacientes com adenocarcinoma pancreático localizado e operável.
Relatórios retrospectivos iniciais de centros no Japão sugeriram que as taxas de sobrevida global em 5 anos em pacientes tratados com pancreatoduodenectomia mais linfadenectomia estendida foram maiores do que aquelas em pacientes tratados com pancreatoduodenectomia com linfadenectomia padrão.
Ensaios prospectivos randomizados subsequentes realizados na Europa e nos Estados Unidos falharam em confirmar um benefício de sobrevida da linfadenectomia estendida.
Embora eles não tenham conseguido confirmar um benefício de sobrevivência da linfadenectomia estendida, os estudos tiveram algumas armadilhas.
A necessidade de um estudo randomizado controlado bem desenhado é o ponto de partida do nosso estudo.
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a depuração nodal e de tecidos moles mais extensa em pacientes com adenocarcinoma da cabeça do pâncreas melhoraria a sobrevida sem aumentar a morbidade e a mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-85 anos
- Nenhuma evidência de metástase e ser possível ressecar radicalmente
- Sem história de radioterapia ou quimioterapia anterior
- Diagnóstico patológico: adenocarcinoma do pâncreas
- Pacientes que concordam e assinam o consentimento informado
- Mais de 70 na escala de desempenho de Karnofsky
Critério de exclusão:
- História médica pregressa de tratamento para outra doença maligna
- Pacientes com câncer de pâncreas recorrente
- Pacientes com ressecção R1/R2
- Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
pancreatoduodenectomia padrão
|
Pancreatoduodenectomia padrão
|
|
Comparador Ativo: 2
pancreatoduodenectomia estendida
|
Pancreatoduodenectomia estendida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 ano após a cirurgia
|
comparação da taxa de sobrevida global em 2 anos entre pancreatoduodenectomia padrão e estendida; número de participantes sobreviventes 2 anos após a cirurgia
|
2 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: dentro de 2 anos após a cirurgia
|
Número de participantes com morbidade, como sangramento, sepse, fístula pancreática, abscesso intra-abdominal, infecção de ferida, esvaziamento gástrico retardado e diarreia após duodenopancreatectomia padrão e estendida
|
dentro de 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pedrazzoli S, DiCarlo V, Dionigi R, Mosca F, Pederzoli P, Pasquali C, Kloppel G, Dhaene K, Michelassi F. Standard versus extended lymphadenectomy associated with pancreatoduodenectomy in the surgical treatment of adenocarcinoma of the head of the pancreas: a multicenter, prospective, randomized study. Lymphadenectomy Study Group. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):508-17. doi: 10.1097/00000658-199810000-00007.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Coleman J, Sauter PK, Hruban RH, Pitt HA, Lillemoe KD. Pancreaticoduodenectomy with or without extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma: comparison of morbidity and mortality and short-term outcome. Ann Surg. 1999 May;229(5):613-22; discussion 622-4. doi: 10.1097/00000658-199905000-00003.
- Farnell MB, Pearson RK, Sarr MG, DiMagno EP, Burgart LJ, Dahl TR, Foster N, Sargent DJ; Pancreas Cancer Working Group. A prospective randomized trial comparing standard pancreatoduodenectomy with pancreatoduodenectomy with extended lymphadenectomy in resectable pancreatic head adenocarcinoma. Surgery. 2005 Oct;138(4):618-28; discussion 628-30. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.044.
- Michalski CW, Kleeff J, Wente MN, Diener MK, Buchler MW, Friess H. Systematic review and meta-analysis of standard and extended lymphadenectomy in pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):265-73. doi: 10.1002/bjs.5716.
- Jang JY, Kang MJ, Heo JS, Choi SH, Choi DW, Park SJ, Han SS, Yoon DS, Yu HC, Kang KJ, Kim SG, Kim SW. A prospective randomized controlled study comparing outcomes of standard resection and extended resection, including dissection of the nerve plexus and various lymph nodes, in patients with pancreatic head cancer. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):656-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000384.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0509-513-157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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