Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace chirurgie rakoviny slinivky břišní

8. května 2014 aktualizováno: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnání mezi rozšířenou a standardní pankreatoduodenektomií

Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že rozsáhlejší nodální clearance a clearance měkkých tkání u pacientů s adenokarcinomem hlavy pankreatu zlepší přežití bez zvýšení morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Japonsku a v některých západních léčebných centrech panuje obecný názor, že rozsáhlejší chirurgický zákrok může zlepšit výsledky u pacientů s lokalizovaným operabilním adenokarcinomem pankreatu. Počáteční retrospektivní zprávy z center v Japonsku naznačovaly, že 5leté celkové přežití u pacientů léčených pankreatikoduodenektomií a rozšířenou lymfadenektomií bylo vyšší než u pacientů léčených pankreatikoduodenektomií se standardní lymfadenektomií. Následné prospektivní randomizované studie provedené v Evropě a Spojených státech nepotvrdily přínos rozšířené lymfadenektomie pro přežití. Ačkoli se nepodařilo potvrdit přínos prodloužené lymfadenektomie na přežití, studie měly několik úskalí. Potřeba dobře navržené randomizované kontrolované studie je výchozím bodem naší studie. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že rozsáhlejší nodální clearance a clearance měkkých tkání u pacientů s adenokarcinomem hlavy pankreatu zlepší přežití bez zvýšení morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-85 let
  • Žádné známky metastáz a možnost radikální resekce
  • Bez předchozí radiační terapie nebo chemoterapie
  • Patologická diagnóza: adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti, kteří souhlasí a informovaný souhlas podepíší
  • Více než 70 v Karnofského výkonnostní stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza léčby jiných maligních onemocnění
  • Pacienti s recidivující rakovinou slinivky
  • Pacienti s resekcí R1/R2
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
standardní pankreatoduodenektomie
Postup: Standardní pankreatoduodenektomie
Standardní pankreatoduodenektomie
Aktivní komparátor: 2
rozšířená pankreatoduodenektomie
Postup: Rozšířená pankreatoduodenektomie
Rozšířená pankreatoduodenektomie
Ostatní jména:
  • Rozšířená lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
srovnání 2letého celkového přežití mezi standardní a rozšířenou pankreatikoduodenektomií; počet přeživších účastníků 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: do 2 let po operaci
Počet účastníků s morbiditou, jako je krvácení, sepse, pankreatická píštěl, nitrobřišní absces, infekce rány, opožděné vyprazdňování žaludku a průjem po standardní a prodloužené pankreatoduodenektomii
do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0509-513-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit