- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679913
Standardizzazione della chirurgia sul cancro del pancreas
8 maggio 2014 aggiornato da: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Studio controllato randomizzato: confronto tra pancreatoduodenectomia estesa e standard
Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che una più ampia clearance linfonodale e dei tessuti molli nei pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas migliorerebbe la sopravvivenza senza un aumento della morbilità e della mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Giappone e in alcuni centri di trattamento occidentali, vi è stata la convinzione generale che un intervento chirurgico più esteso possa migliorare l'esito per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localizzato operabile.
Rapporti retrospettivi iniziali provenienti da centri in Giappone hanno suggerito che i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti trattati con pancreaticoduodenectomia più linfoadenectomia estesa erano superiori a quelli nei pazienti trattati con pancreaticoduodenectomia con linfoadenectomia standard.
Successivi studi prospettici randomizzati eseguiti in Europa e negli Stati Uniti non sono riusciti a confermare un beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia estesa.
Sebbene non siano riusciti a confermare un beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia estesa, gli studi presentavano alcune insidie.
La necessità di uno studio controllato randomizzato ben progettato è il punto di partenza del nostro studio.
Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che una più ampia clearance linfonodale e dei tessuti molli nei pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas migliorerebbe la sopravvivenza senza un aumento della morbilità e della mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-85 anni
- Nessuna evidenza di metastasi e possibilità di resezione radicale
- Nessuna storia di precedente radioterapia o chemioterapia
- Diagnosi patologica: adenocarcinoma del pancreas
- Pazienti che acconsentono e firmano il consenso informato
- Più di 70 nella scala delle prestazioni di Karnofsky
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata di trattamento per altre malattie maligne
- Pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente
- Pazienti con resezione R1/R2
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
pancreatoduodenectomia standard
|
Pancreatoduodenectomia standard
|
|
Comparatore attivo: 2
pancreatoduodenectomia estesa
|
Pancreatoduodenectomia estesa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
confronto del tasso di sopravvivenza globale a 2 anni tra duodenectomia pancreatica standard ed estesa; numero di partecipanti sopravvissuti 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
|
Numero di partecipanti con morbilità, come sanguinamento, sepsi, fistola pancreatica, ascesso intra-addominale, infezione della ferita, svuotamento gastrico ritardato e diarrea dopo duodenectomia pancreatica standard ed estesa
|
entro 2 anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pedrazzoli S, DiCarlo V, Dionigi R, Mosca F, Pederzoli P, Pasquali C, Kloppel G, Dhaene K, Michelassi F. Standard versus extended lymphadenectomy associated with pancreatoduodenectomy in the surgical treatment of adenocarcinoma of the head of the pancreas: a multicenter, prospective, randomized study. Lymphadenectomy Study Group. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):508-17. doi: 10.1097/00000658-199810000-00007.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Coleman J, Sauter PK, Hruban RH, Pitt HA, Lillemoe KD. Pancreaticoduodenectomy with or without extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma: comparison of morbidity and mortality and short-term outcome. Ann Surg. 1999 May;229(5):613-22; discussion 622-4. doi: 10.1097/00000658-199905000-00003.
- Farnell MB, Pearson RK, Sarr MG, DiMagno EP, Burgart LJ, Dahl TR, Foster N, Sargent DJ; Pancreas Cancer Working Group. A prospective randomized trial comparing standard pancreatoduodenectomy with pancreatoduodenectomy with extended lymphadenectomy in resectable pancreatic head adenocarcinoma. Surgery. 2005 Oct;138(4):618-28; discussion 628-30. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.044.
- Michalski CW, Kleeff J, Wente MN, Diener MK, Buchler MW, Friess H. Systematic review and meta-analysis of standard and extended lymphadenectomy in pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):265-73. doi: 10.1002/bjs.5716.
- Jang JY, Kang MJ, Heo JS, Choi SH, Choi DW, Park SJ, Han SS, Yoon DS, Yu HC, Kang KJ, Kim SG, Kim SW. A prospective randomized controlled study comparing outcomes of standard resection and extended resection, including dissection of the nerve plexus and various lymph nodes, in patients with pancreatic head cancer. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):656-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000384.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0509-513-157
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