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Standardizzazione della chirurgia sul cancro del pancreas

8 maggio 2014 aggiornato da: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato: confronto tra pancreatoduodenectomia estesa e standard

Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che una più ampia clearance linfonodale e dei tessuti molli nei pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas migliorerebbe la sopravvivenza senza un aumento della morbilità e della mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Giappone e in alcuni centri di trattamento occidentali, vi è stata la convinzione generale che un intervento chirurgico più esteso possa migliorare l'esito per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localizzato operabile. Rapporti retrospettivi iniziali provenienti da centri in Giappone hanno suggerito che i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti trattati con pancreaticoduodenectomia più linfoadenectomia estesa erano superiori a quelli nei pazienti trattati con pancreaticoduodenectomia con linfoadenectomia standard. Successivi studi prospettici randomizzati eseguiti in Europa e negli Stati Uniti non sono riusciti a confermare un beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia estesa. Sebbene non siano riusciti a confermare un beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia estesa, gli studi presentavano alcune insidie. La necessità di uno studio controllato randomizzato ben progettato è il punto di partenza del nostro studio. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che una più ampia clearance linfonodale e dei tessuti molli nei pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas migliorerebbe la sopravvivenza senza un aumento della morbilità e della mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-85 anni
  • Nessuna evidenza di metastasi e possibilità di resezione radicale
  • Nessuna storia di precedente radioterapia o chemioterapia
  • Diagnosi patologica: adenocarcinoma del pancreas
  • Pazienti che acconsentono e firmano il consenso informato
  • Più di 70 nella scala delle prestazioni di Karnofsky

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata di trattamento per altre malattie maligne
  • Pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente
  • Pazienti con resezione R1/R2
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
pancreatoduodenectomia standard
Pancreatoduodenectomia standard
Comparatore attivo: 2
pancreatoduodenectomia estesa
Pancreatoduodenectomia estesa
Altri nomi:
  • Linfadenectomia estesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
confronto del tasso di sopravvivenza globale a 2 anni tra duodenectomia pancreatica standard ed estesa; numero di partecipanti sopravvissuti 2 anni dopo l'intervento chirurgico
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
Numero di partecipanti con morbilità, come sanguinamento, sepsi, fistola pancreatica, ascesso intra-addominale, infezione della ferita, svuotamento gastrico ritardato e diarrea dopo duodenectomia pancreatica standard ed estesa
entro 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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