Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja chirurgii raka trzustki

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane: porównanie rozszerzonej i standardowej pankreatoduodenektomii

Badanie to miało na celu przetestowanie hipotezy, że bardziej rozległy klirens węzłowy i tkanek miękkich u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki poprawi przeżycie bez wzrostu zachorowalności i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Japonii i niektórych zachodnich ośrodkach leczenia panowało powszechne przekonanie, że bardziej rozległa operacja może poprawić rokowanie u pacjentów z miejscowym, operacyjnym gruczolakorakiem trzustki. Wstępne retrospektywne raporty z ośrodków w Japonii sugerowały, że 5-letnie całkowite przeżycie u pacjentów leczonych za pomocą pankreatoduodenektomii z poszerzoną limfadenektomią było wyższe niż u pacjentów leczonych za pomocą pankreatoduodenektomii ze standardową limfadenektomią. Kolejne prospektywne randomizowane badania przeprowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych nie potwierdziły korzyści w zakresie przeżycia po rozszerzonej limfadenektomii. Chociaż nie udało im się potwierdzić korzyści w zakresie przeżycia z rozszerzonej limfadenektomii, badania miały kilka pułapek. Potrzeba dobrze zaprojektowanego badania z randomizacją jest punktem wyjścia naszego badania. Badanie to miało na celu przetestowanie hipotezy, że bardziej rozległy klirens węzłowy i tkanek miękkich u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki poprawi przeżycie bez wzrostu zachorowalności i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-85 lat
  • Brak dowodów na przerzuty i możliwość radykalnej resekcji
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
  • Rozpoznanie patologiczne: gruczolakorak trzustki
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę
  • Ponad 70 w skali wydajności Karnofsky'ego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna leczenia innej choroby nowotworowej
  • Pacjenci z nawracającym rakiem trzustki
  • Pacjenci po resekcji R1/R2
  • Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
standardowa pankreatoduodenektomia
Procedura: Standardowa pankreatoduodenektomia
Standardowa pankreatoduodenektomia
Aktywny komparator: 2
rozszerzona pankreatoduodenektomia
Procedura: Rozszerzona pankreatoduodenektomia
Rozszerzona pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
  • Rozszerzona limfadenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
porównanie odsetka 2-letnich przeżyć całkowitych pomiędzy standardową i rozszerzoną pankreatoduodenektomią; liczba uczestników, którzy przeżyli 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
Liczba uczestników z chorobowością, taką jak krwawienie, posocznica, przetoka trzustkowa, ropień w jamie brzusznej, zakażenie rany, opóźnione opróżnianie żołądka i biegunka po standardowej i rozszerzonej pankreatoduodenektomii
w ciągu 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0509-513-157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Standardowa pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj