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Standardisierung der Chirurgie des Bauchspeicheldrüsenkrebses

8. Mai 2014 aktualisiert von: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich zwischen erweiterter und Standard-Pankreatoduodenektomie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine umfassendere Lymphknoten- und Weichteilentfernung bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes das Überleben ohne einen Anstieg der Morbidität und Mortalität verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Japan und einigen westlichen Behandlungszentren herrscht die allgemeine Überzeugung vor, dass eine ausgedehntere Operation das Ergebnis für Patienten mit lokalisiertem, operablem Adenokarzinom des Pankreas verbessern kann. Erste retrospektive Berichte von Zentren in Japan deuteten darauf hin, dass die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten bei Patienten, die mit Pankreatikoduodenektomie plus erweiterter Lymphadenektomie behandelt wurden, höher waren als bei Patienten, die mit Pankreatikoduodenektomie und Standard-Lymphadenektomie behandelt wurden. Nachfolgende prospektive randomisierte Studien, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, konnten keinen Überlebensvorteil einer erweiterten Lymphadenektomie bestätigen. Obwohl sie keinen Überlebensvorteil einer erweiterten Lymphadenektomie bestätigen konnten, hatten die Studien einige Fallstricke. Die Notwendigkeit einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie ist der Ausgangspunkt unserer Studie. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine umfassendere Lymphknoten- und Weichteilentfernung bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes das Überleben ohne einen Anstieg der Morbidität und Mortalität verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-85 Jahre alt
  • Kein Hinweis auf Metastasierung und radikale Resektion möglich
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Pathologische Diagnose: Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten, die zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Mehr als 70 in der Karnofsky-Leistungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen
  • Wiederkehrende Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit R1/R2-Resektion
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard-Pankreatoduodenektomie
Standard-Pankreatoduodenektomie
Aktiver Komparator: 2
Erweiterte Pankreatoduodenektomie
Erweiterte Pankreatoduodenektomie
Andere Namen:
  • Erweiterte Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
Vergleich der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen Standard- und erweiterter Pankreatikoduodenektomie; Anzahl der überlebenden Teilnehmer 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität wie Blutung, Sepsis, Pankreasfistel, intraabdominalem Abszess, Wundinfektion, verzögerter Magenentleerung und Durchfall nach Standard- und erweiterter Pankreatikoduodenektomie
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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