- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00679913
Standardisierung der Chirurgie des Bauchspeicheldrüsenkrebses
8. Mai 2014 aktualisiert von: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich zwischen erweiterter und Standard-Pankreatoduodenektomie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine umfassendere Lymphknoten- und Weichteilentfernung bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes das Überleben ohne einen Anstieg der Morbidität und Mortalität verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Japan und einigen westlichen Behandlungszentren herrscht die allgemeine Überzeugung vor, dass eine ausgedehntere Operation das Ergebnis für Patienten mit lokalisiertem, operablem Adenokarzinom des Pankreas verbessern kann.
Erste retrospektive Berichte von Zentren in Japan deuteten darauf hin, dass die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten bei Patienten, die mit Pankreatikoduodenektomie plus erweiterter Lymphadenektomie behandelt wurden, höher waren als bei Patienten, die mit Pankreatikoduodenektomie und Standard-Lymphadenektomie behandelt wurden.
Nachfolgende prospektive randomisierte Studien, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, konnten keinen Überlebensvorteil einer erweiterten Lymphadenektomie bestätigen.
Obwohl sie keinen Überlebensvorteil einer erweiterten Lymphadenektomie bestätigen konnten, hatten die Studien einige Fallstricke.
Die Notwendigkeit einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie ist der Ausgangspunkt unserer Studie.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine umfassendere Lymphknoten- und Weichteilentfernung bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes das Überleben ohne einen Anstieg der Morbidität und Mortalität verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-85 Jahre alt
- Kein Hinweis auf Metastasierung und radikale Resektion möglich
- Keine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Pathologische Diagnose: Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Patienten, die zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Mehr als 70 in der Karnofsky-Leistungsskala
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen
- Wiederkehrende Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten mit R1/R2-Resektion
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Standard-Pankreatoduodenektomie
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Standard-Pankreatoduodenektomie
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Aktiver Komparator: 2
Erweiterte Pankreatoduodenektomie
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Erweiterte Pankreatoduodenektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
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Vergleich der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen Standard- und erweiterter Pankreatikoduodenektomie; Anzahl der überlebenden Teilnehmer 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität wie Blutung, Sepsis, Pankreasfistel, intraabdominalem Abszess, Wundinfektion, verzögerter Magenentleerung und Durchfall nach Standard- und erweiterter Pankreatikoduodenektomie
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innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pedrazzoli S, DiCarlo V, Dionigi R, Mosca F, Pederzoli P, Pasquali C, Kloppel G, Dhaene K, Michelassi F. Standard versus extended lymphadenectomy associated with pancreatoduodenectomy in the surgical treatment of adenocarcinoma of the head of the pancreas: a multicenter, prospective, randomized study. Lymphadenectomy Study Group. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):508-17. doi: 10.1097/00000658-199810000-00007.
- Yeo CJ, Cameron JL, Sohn TA, Coleman J, Sauter PK, Hruban RH, Pitt HA, Lillemoe KD. Pancreaticoduodenectomy with or without extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma: comparison of morbidity and mortality and short-term outcome. Ann Surg. 1999 May;229(5):613-22; discussion 622-4. doi: 10.1097/00000658-199905000-00003.
- Farnell MB, Pearson RK, Sarr MG, DiMagno EP, Burgart LJ, Dahl TR, Foster N, Sargent DJ; Pancreas Cancer Working Group. A prospective randomized trial comparing standard pancreatoduodenectomy with pancreatoduodenectomy with extended lymphadenectomy in resectable pancreatic head adenocarcinoma. Surgery. 2005 Oct;138(4):618-28; discussion 628-30. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.044.
- Michalski CW, Kleeff J, Wente MN, Diener MK, Buchler MW, Friess H. Systematic review and meta-analysis of standard and extended lymphadenectomy in pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):265-73. doi: 10.1002/bjs.5716.
- Jang JY, Kang MJ, Heo JS, Choi SH, Choi DW, Park SJ, Han SS, Yoon DS, Yu HC, Kang KJ, Kim SG, Kim SW. A prospective randomized controlled study comparing outcomes of standard resection and extended resection, including dissection of the nerve plexus and various lymph nodes, in patients with pancreatic head cancer. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):656-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000384.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-0509-513-157
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