H5N1(클레이드 2) 성인 및 노인의 예방접종
A/H5N1/Indonesia/05/05(Clade 2)에서 파생된 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중맹검, I/II상 연구 A/H5N1/Vietnam/1203/2004(Clade 1) 백신 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-피험자는 다음 DMID 프로토콜 번호: 04-062, 04-063 중 하나의 일부로 A/H5N1/VN/1203/04에서 파생된 백신 또는 위약의 근육내 경로를 통해 이전에 최소 2회 용량을 투여받았어야 합니다. 및 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 또는 06-0089; 또는 피험자는 DMID 프로토콜 번호 06-0052의 일부로 위약을 근육 주사로 투여받았어야 합니다. - 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다. -가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 금욕, 일부일처제 관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술 파트너, 콘돔, 격막, 살정제, 피임약, 패치 또는 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치)와 같은 차단 방법, 등록 사이의 연구 기간과 마지막 백신 투여 후 30일 동안 . - 가임기 여성 피험자의 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. -활력 징후(심박수 100bpm 미만, 혈압: 수축기 90mmHg 이상 140mmHg 이하, 이완기 90 미만 mm Hg, 구강 온도가 화씨 100.0도 미만), 안정적인 의학적 상태를 보장하기 위한 병력, 병력을 기반으로 필요한 경우 표적 신체 검사. 160 이하의 수축기 혈압 및 90 이하의 이완기 혈압은 65세 이상의 피험자에게 허용됩니다. - 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다. - 피험자는 모든 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
-피험자는 계란, 계란 제품, 닭고기 또는 계란 단백질 또는 백신의 기타 성분(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀 및 티메로살 포함)에 알레르기가 있습니다. -피험자는 등록과 백신의 마지막 용량을 받은 후 30일 사이의 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획하는 여성입니다. -피험자는 기저 질환, 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태입니다. - 피험자는 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정적인 비흑색종 피부암 또는 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 활동성 종양 질환은 지난 5년 이내에 종양 질환에 대한 치료로 정의됩니다. -피험자는 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)를 장기간(2주 초과) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). ). - 피험자는 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여 받았습니다. - 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비활성화 백신 또는 4주 이내에 생백신을 받았거나 다음 28일(또는 이전 위약 수용자의 경우 56일) 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다. -피험자는 예방 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 요청된 반응성 증상, 심각한 신장 손상 병력(당뇨병 및 고혈압성 신장 질환을 포함한 신장 질환에 대한 투석 및 치료); 경구 제제로 잘 조절되는 진성 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 용량 조절이 없는 한 등록할 수 있습니다. 인슐린 의존성 당뇨병은 제외됩니다. 심부전이 있는 경우 심부전증(뉴욕 협회 기능 등급 III 또는 IV); 등록 전 6개월 동안의 동맥경화 사건(예를 들어, 심근 경색, 뇌졸중, 대퇴 동맥의 재개통 또는 일과성 허혈 발작의 병력). -피험자는 인플루엔자 바이러스 백신을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다. -대상자는 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 화씨 99.9도(섭씨 37.7도)를 초과하는 급성 질환 또는 구강 온도가 있습니다. - 피험자는 현재 실험적 제제(백신, 의약품, 생물제제, 기기, 혈액제제 또는 투약제)를 포함하는 연구에 참여 중이거나 본 연구 등록 전 1개월 이내에 실험적 제제를 투여 받았거나, 다른 투여를 받을 것으로 예상하는 경우 이 연구에 참여하는 동안 실험 에이전트. - 대상은 현장 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다. -피험자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단을 받았습니다. -피험자가 정신병 등록 전 지난 5년 이내에 입원한 적이 있거나, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있는 경우. -피험자는 정신과 약물을 받고 있습니다. 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. - 피험자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다. -피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다. -피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다. -피험자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 상태를 가지고 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
자원 봉사자는 90 mcg IM을 받게 됩니다.
이전 클레이드 1 백신을 접종받은 피험자는 1회 접종, 클레이드 1 백신을 접종받지 않은 피험자는 28일 간격으로 2회 접종
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불활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 A/H5N1/인도네시아/05/05(클레이드 2) 백신은 근육 주사를 통해 투여됩니다.
저용량 그룹은 15mcg 근육주사(IM), 고용량 그룹은 90mcg IM을 투여받습니다.
이전 클레이드 1 백신을 접종받은 피험자는 1회 접종을 받고, 클레이드 1 백신을 접종받지 않은 피험자는 28일 간격으로 2회 접종을 받습니다.
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실험적: 저용량 그룹
자원봉사자는 15mcg를 근육주사(IM) 받게 됩니다.
이전 클레이드 1 백신을 접종받은 피험자는 1회 접종을 받고, 클레이드 1 백신을 접종받지 않은 피험자는 28일 간격으로 2회 접종을 받습니다.
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불활성화된 1가 서브비리온 인플루엔자 A/H5N1/인도네시아/05/05(클레이드 2) 백신은 근육 주사를 통해 투여됩니다.
저용량 그룹은 15mcg 근육주사(IM), 고용량 그룹은 90mcg IM을 투여받습니다.
이전 클레이드 1 백신을 접종받은 피험자는 1회 접종을 받고, 클레이드 1 백신을 접종받지 않은 피험자는 28일 간격으로 2회 접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H5N1 클레이드 2 백신 1회 접종 후 약 28일 후의 면역 반응.
기간: 대략 28일.
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대략 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역학적 결과에는 A/Indonesia/05/05 이외의 균주에 대해 생성된 항체가 포함됩니다.
기간: 백신 접종 전 0일차 및 최종 접종 검사를 받은 후 28일 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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백신 접종 전 0일차 및 최종 접종 검사를 받은 후 28일 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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안전성 결과에는 총 고용량 및 저용량 그룹과 이전에 확인된 다른 계층의 부작용(AE)의 빈도와 심각도가 포함됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Winokur PL, Patel SM, Brady R, Chen WH, El-Kamary SS, Edwards K, Creech CB, Frey S, Keitel WA, Belshe R, Walter E, Bellamy A, Hill H. Safety and Immunogenicity of a Single Low Dose or High Dose of Clade 2 Influenza A(H5N1) Inactivated Vaccine in Adults Previously Primed With Clade 1 Influenza A(H5N1) Vaccine. J Infect Dis. 2015 Aug 15;212(4):525-30. doi: 10.1093/infdis/jiv087. Epub 2015 Feb 23.
- Belshe RB, Frey SE, Graham IL, Anderson EL, Jackson LA, Spearman P, Edupuganti S, Mulligan MJ, Rouphael N, Winokur P, Dolor RJ, Woods CW, Walter EB, Chen WH, Turley C, Edwards KM, Creech CB, Hill H, Bellamy AR; National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Funded Vaccine and Treatment Evaluation Units. Immunogenicity of avian influenza A/Anhui/01/2005(H5N1) vaccine with MF59 adjuvant: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1420-8. doi: 10.1001/jama.2014.12609.
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기타 연구 ID 번호
- 07-0022
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