H5N1 (klad 2) Szczepienie dorosłych i osób starszych

Kryteria przyjęcia:

-Ochotnik musiał wcześniej otrzymać domięśniowo co najmniej 2 dawki placebo lub szczepionki pochodzącej z A/H5N1/VN/1203/04 w ramach jednego z następujących protokołów DMID nr: 04-062, 04-063 ( i 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 lub 06-0089; lub pacjent musiał otrzymać placebo domięśniowo jako część Protokołu DMID nr 06-0052. -Podmiot musi mieć ukończone 19 lat. -Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w tym między innymi na abstynencję, monogamiczny związek z partner po wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, pigułki antykoncepcyjne, plastry lub zastrzyki hormonalne lub implanty hormonalne, NuvaRing i wkładki wewnątrzmaciczne, w okresie badania od rejestracji do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki . -Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. -Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych (tętno mniejsze niż 100 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe większe lub równe 90 mm Hg i mniejsze lub równe 140 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej poniżej 100,0 stopni Fahrenheita), historia medyczna w celu zapewnienia stabilnego stanu zdrowia oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię medyczną. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 160 i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 90 jest dopuszczalne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. - Uczestnik jest w stanie zrozumieć zaplanowane procedury badawcze i przestrzegać ich, w tym być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych. -Ochotnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

-Podmiot ma alergię na jaja, produkty jajeczne, białka kurze lub jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol i tiomersal). - Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki. - Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy. - Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub historię nowotworu hematologicznego. Aktywną chorobę nowotworową definiuje się jako leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat. - Pacjent długotrwale (dłużej niż 2 tygodnie) stosował doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone) ). -Ochotnik otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania. -Ochotnik otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni (lub 56 dni w przypadku wcześniejszych biorców placebo). - Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Stany te obejmują między innymi: oczekiwane objawy reaktogenności, znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (dializy i leczenie chorób nerek, w tym cukrzycowej i nadciśnieniowej choroby nerek); pacjenci z cukrzycą dobrze kontrolowaną za pomocą leków doustnych mogą zostać włączeni, o ile nie dokonano dostosowania dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; cukrzyca insulinozależna jest wykluczona; niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV Stowarzyszenia Nowojorskiego); incydent miażdżycowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rekanalizacja tętnic udowych lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie). -Podmiot ma historię ciężkiej reakcji po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowi grypy. -Podmiot ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni Fahrenheita (37,7 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed rejestracją lub szczepieniem. -Ochotnik obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu. -Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza narażałby go na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu. -U pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną ciężką (powodującą niepełnosprawność) przewlekłą diagnozę psychiatryczną. -Podmiot był hospitalizowany w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych. - Podmiot przyjmuje leki psychiatryczne. Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania. -Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją. -Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. - Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré. -U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania. Uczestnik planuje zapisać się do innego badania klinicznego, które obejmuje interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania.