成人および高齢者の H5N1 (クレード 2) ワクチン接種

包含基準:

-被験者は、以下のDMIDプロトコル番号のいずれかの一環として、A/H5N1/VN/1203/04由来のプラセボまたはワクチンの筋肉内経路を介して少なくとも2回の投与を以前に受けていなければなりません: 04-062、04-063( 05-0090）、04-076、05-0015、05-0127、05-0141、または 06-0089。または、被験者はDMIDプロトコル番号06-0052の一部としてプラセボを筋肉内投与されている必要があります。 ・対象者は19歳以上とさせていただきます。 -妊娠の可能性のある女性（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術により不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない）は、禁欲、一夫一婦制の関係を含むがこれらに限定されない、適切な避妊を実践することに同意しなければならない。 -登録からワクチンの最終投与後30日までの研究期間中の、精管切除されたパートナー、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、経口避妊薬、パッチまたはホルモンショットまたはホルモンインプラント、NuvaRingおよびIUD（子宮内器具）などのバリア方法。 -妊娠の可能性のある女性被験者の場合、ワクチン接種前の24時間以内に妊娠検査薬（尿または血清）が陰性でなければなりません。 -バイタルサイン（心拍数100bpm未満、血圧：収縮期90mmHg以上140mmHg以下、拡張期90mmHg以下）によって判断されるように、被験者は良好な健康状態にある。 mmHg、口腔温度華氏100.0度未満）、安定した病状を確認するための病歴、および病歴に基づいて必要に応じて対象を絞った健康診断が行われます。 65 歳以上の被験者では、収縮期血圧が 160 以下、拡張期血圧が 90 以下であれば許容されます。 -被験者は、すべての研究訪問に参加できることを含め、計画された研究手順を理解し、遵守することができます。 -被験者は研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

-対象者は、卵、卵製品、鶏肉または卵のタンパク質、またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサールを含む）に対してアレルギーを持っています。 -対象は、登録から最後のワクチン接種後30日までの研究期間中に授乳中、または妊娠を予定している女性です。 -対象者は、基礎疾患または免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用の結果として免疫抑制されています。 -対象は活動性の腫瘍性疾患（治療を受けなくても安定している非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く）を患っているか、血液悪性腫瘍の病歴を持っています。 進行中の腫瘍性疾患は、過去 5 年以内に腫瘍性疾患の治療を受けたことと定義されます。 -対象者は、過去6か月以内に経口または非経口グルココルチコイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）の長期（2週間を超える）使用歴がある（経鼻および局所ステロイドは許可されている） ）。 -被験者はこの研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤の投与を受けています。 -対象者は、この研究に登録する前の2週間以内に不活化ワクチン、または4週間以内に生ワクチンを受けた、または次の28日以内（以前のプラセボレシピエントの場合は56日）に別のワクチンを受ける予定がある。 -対象者は、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性がある急性または慢性の病状を患っています。 これらの状態には以下が含まれますが、これらに限定されません：誘発性反応原性症状、重大な腎障害の病歴（透析および糖尿病および高血圧性腎疾患を含む腎疾患の治療）。経口薬剤で良好に管理されている糖尿病患者は、過去 6 か月間用量調整がない限り登録できます。インスリン依存性糖尿病は除外されます。心不全がある場合は心不全（ニューヨーク協会機能クラスIIIまたはIV）。 -登録前6か月間の動脈硬化性イベント（例、心筋梗塞、脳卒中、大腿動脈の再開通または一過性虚血発作の病歴）。 -対象者には、インフルエンザウイルスワクチン接種後に重篤な反応の既往歴がある。 -対象者は、登録またはワクチン接種前の3日以内に急性疾患または口腔温度が華氏99.9度（摂氏37.7度）を超えている。 -被験者は現在、実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品）を含む研究に参加しているか、この研究に登録する前の1か月以内に実験薬を投与されているか、または別の投与を受ける予定であるこの研究に参加中の実験エージェント。 -被験者は、施設調査員の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると判断する何らかの症状を患っている。 -対象者は、統合失調症、双極性障害、またはその他の重度（障害を伴う）慢性精神医学的診断を受けています。 -対象者は、登録前の過去5年以内に精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他人への危険による監禁歴のために入院している。 -対象者は精神科薬を受けています。 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全がなく登録前の少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。 -対象者は登録前の5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。 -対象者は既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染症を患っています。 -対象者にはギラン・バレー症候群の既往歴があります。 -被験者は、研究の正常な完了を妨げる可能性があると研究者が考える何らかの症状を抱えています。 被験者は、研究期間中のいつでも、治験製品の安全性評価を妨げる可能性のある薬剤、生物学的製剤、または機器などの研究介入を伴う別の臨床試験に登録する予定です。