H5N1 (Klade 2) Impfung von Erwachsenen und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

-Der Proband muss zuvor mindestens 2 Dosen eines Placebos oder eines von A/H5N1/VN/1203/04 abgeleiteten Impfstoffs auf intramuskulärem Weg im Rahmen einer der folgenden DMID-Protokollnummern erhalten haben: 04-062, 04-063 ( und 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 oder 06-0089; oder der Proband muss im Rahmen des DMID-Protokolls Nr. 06-0052 intramuskulär ein Placebo erhalten haben. -Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein. -Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie oder die nicht länger als oder gleich in der Postmenopause sind) müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, monogame Beziehung mit Vasektomierter Partner, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Antibabypillen, Pflaster oder Hormonspritzen oder Hormonimplantate, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessare) während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tagen nach Erhalt der letzten Impfdosis . - Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen. - Der Proband ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Vitalfunktionen festgestellt wird (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute; Blutdruck: systolisch größer oder gleich 90 mm Hg und kleiner oder gleich 140 mm Hg; diastolisch kleiner oder gleich 90). mm Hg; Mundtemperatur unter 100,0 Grad Fahrenheit), Anamnese, um einen stabilen Gesundheitszustand sicherzustellen, und bei Bedarf eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese. Ein systolischer Blutdruck von weniger als oder gleich 160 und ein diastolischer Blutdruck von weniger als oder gleich 90 sind bei Personen über 65 Jahren akzeptabel. -Der Proband ist in der Lage, die geplanten Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche. -Der Proband hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

-Die Person ist allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Hühner- oder Eiproteine ​​oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol und Thimerosal). -Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tagen nach Erhalt der letzten Impfdosis stillt oder schwanger werden möchte. - Das Subjekt ist aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate immunsupprimiert. - Das Subjekt hat eine aktive neoplastische Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder hat in der Vorgeschichte eine bösartige hämatologische Erkrankung. Eine aktive neoplastische Erkrankung ist definiert als Behandlung einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. - Der Proband hat über einen längeren Zeitraum (länger als 2 Wochen) orale oder parenterale Glukokortikoide oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen (nasale und topische Steroide sind erlaubt). ). -Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt. -Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage (oder 56 Tage für frühere Placebo-Empfänger) einen weiteren Impfstoff zu erhalten. -Der Proband hat eine akute oder chronische Erkrankung, die die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem: angeforderte Reaktogenitätssymptome, schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Dialyse und Behandlung von Nierenerkrankungen, einschließlich diabetischer und hypertensiver Nierenerkrankung); Probanden mit Diabetes mellitus, die mit oralen Mitteln gut kontrolliert werden können, können sich anmelden, sofern in den letzten 6 Monaten keine Dosisanpassung stattgefunden hat; Insulinabhängiger Diabetes ist ausgeschlossen; Herzinsuffizienz, wenn eine Herzinsuffizienz vorliegt (Funktionsklasse III oder IV der New York Association); ein arteriosklerotisches Ereignis während der 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rekanalisation von Oberschenkelarterien oder vorübergehender ischämischer Anfall in der Vorgeschichte). -Der Proband hatte in der Vergangenheit eine schwere Reaktion nach Erhalt eines Grippeimpfstoffs. -Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 37,7 Grad Celsius. - Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) beinhaltet, oder hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder erwartet, einen anderen zu erhalten experimenteller Agent während der Teilnahme an dieser Studie. -Der Proband weist einen Zustand auf, der nach Ansicht des Standortforschers dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt ist oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. -Bei der Person wurde Schizophrenie, eine bipolare Erkrankung oder eine andere schwere (behindernde) chronische psychiatrische Diagnose diagnostiziert. - Der Proband wurde innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert. -Die Person erhält Psychopharmaka. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil sind, ohne zu dekompensieren, dürfen in die Studie aufgenommen werden. -Der Proband hatte in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. -Der Proband hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus, eine Hepatitis-B- oder eine Hepatitis-C-Infektion. -Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms. -Der Proband weist eine Erkrankung auf, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Der Proband plant, sich an einer anderen klinischen Studie anzumelden, die einen Studieneingriff wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät beinhaltet, der die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats jederzeit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.