H5N1 (Kláda 2) Očkování dospělých a starších osob

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt musel předtím dostat alespoň 2 dávky intramuskulární cestou placeba nebo vakcíny odvozené od A/H5N1/VN/1203/04 jako součást jednoho z následujících DMID protokolů č.: 04-062, 04-063 ( a 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 nebo 06-0089; nebo subjekt musel dostat placebo intramuskulárně jako součást protokolu DMID č. 06-0052. - Subjekt musí být starší 19 let. – Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo rovny 1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, včetně, ale bez omezení na, abstinence, monogamního vztahu s partner po vasektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, antikoncepční pilulky, náplasti nebo hormonální injekce nebo hormonální implantáty, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska), během období studie mezi zařazením do studie a 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny . -U ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před očkováním. - Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky (srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min; krevní tlak: systolický vyšší nebo roven 90 mm Hg a nižší nebo roven 140 mm Hg; diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg; orální teplota nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita), anamnéza k zajištění stabilního zdravotního stavu a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Systolický krevní tlak menší nebo rovný 160 a diastolický krevní tlak menší nebo rovný 90 je přijatelný u subjektů starších 65 let. -Student je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní pobyty. - Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt je alergický na vejce, vaječné produkty, kuřecí nebo vaječné proteiny nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu a thimerosalu). - Subjektem je žena, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dny po obdržení poslední dávky vakcíny. - Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců. - Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Aktivní neoplastické onemocnění je definováno jako léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let. - Subjekt dlouhodobě (déle než 2 týdny) užívá perorální nebo parenterální glukokortikoidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) v předchozích 6 měsících (nosní a topické steroidy jsou povoleny ). - Subjekt dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie. - Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během následujících 28 dnů (nebo 56 dnů u předchozích příjemců placeba). - Subjekt trpí akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který by činil očkování nebezpečným nebo by narušoval hodnocení reakcí. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: požadované symptomy reaktogenity, anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); subjekty s diabetes mellitus, dobře kontrolované perorálními přípravky, mohou být zařazeny, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo k žádné úpravě dávky; diabetes závislý na inzulínu je vyloučen; srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV podle New York Association); arteriosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat). - Subjekt měl v anamnéze závažnou reakci po podání vakcíny proti viru chřipky. - Subjekt má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů Fahrenheita (37,7 stupňů Celsia) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. - Subjekt se v současné době účastní studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) nebo dostal experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává, že dostane jinou experimentální činidlo během účasti v této studii. - Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka na místě vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu. - Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (zneschopňující) chronickou psychiatrickou diagnózu. - Subjekt byl během posledních 5 let před zařazením do nemocnice hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní. - Subjekt dostává psychiatrické léky. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie. - Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením. - Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C. - Subjekt má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom. - Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie. Subjekt plánuje zapsat se do jiné klinické studie, která má studijní zásah, jako je lék, biologický přípravek nebo zařízení, které by mohlo narušovat hodnocení bezpečnosti hodnoceného produktu kdykoli během období studie.