H5N1 (Clade 2) Vaccination af voksne og ældre

Inklusionskriterier:

-Forsøgspersonen skal tidligere have modtaget mindst 2 doser via den intramuskulære vej af placebo eller vaccine afledt af A/H5N1/VN/1203/04 som en del af en af ​​følgende DMID-protokol nr.: 04-062, 04-063 ( og 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 eller 06-0089; eller forsøgspersonen skal have modtaget placebo intramuskulært som en del af DMID-protokol nr. 06-0052. -Faget skal være 19 år eller ældre. - Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi, eller som ikke er postmenopausale i mere end eller lig med 1 år) skal acceptere at praktisere passende prævention, herunder, men ikke begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer, membraner, sæddræbende midler, p-piller, plastre eller hormonimplantater eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger), i undersøgelsesperioden mellem indskrivning og 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis vaccine . -For en kvinde i den fødedygtige alder skal hun have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccination. -Forsøgspersonen er ved godt helbred, bestemt af vitale tegn (puls mindre end 100 slag/min; blodtryk: systolisk større end eller lig med 90 mm Hg og mindre end eller lig med 140 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur mindre end 100,0 grader Fahrenheit), sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand og en målrettet fysisk undersøgelse, når det er nødvendigt, baseret på sygehistorie. Et systolisk blodtryk på mindre end eller lig med 160 og et diastolisk blodtryk på mindre end eller lig med 90 er acceptabelt hos personer over 65 år. -Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde de planlagte studieprocedurer, herunder at stå til rådighed for alle studiebesøg. -Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

-Forsøgspersonen er allergisk over for æg, ægprodukter, kyllinge- eller æggeproteiner eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, formaldehyd, octoxinol og thimerosal). - Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden mellem indskrivning og 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis. -Forsøgspersonen er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder. -Forsøgspersonen har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil i fravær af behandling) eller en historie med en hæmatologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sygdom er defineret som behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år. - Forsøgspersonen har langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale glukokortikoider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt ). - Forsøgspersonen modtog immunoglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse. -Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de 2 uger eller en levende vaccine inden for de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage (eller 56 dage for tidligere placebo-modtagere). - Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: anmodede reaktogenicitetssymptomer, anamnese med betydelig nyreinsufficiens (dialyse og behandling af nyresygdom, herunder diabetisk og hypertensiv nyresygdom); forsøgspersoner med diabetes mellitus, velkontrolleret med orale midler, kan tilmeldes, så længe der ikke har været nogen dosisjustering inden for de seneste 6 måneder; insulinafhængig diabetes er udelukket; hjerteinsufficiens, hvis hjertesvigt er til stede (New York Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hændelse i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning (f.eks. myokardieinfarkt i anamnesen, slagtilfælde, rekanalisering af femorale arterier eller forbigående iskæmisk anfald). - Forsøgspersonen har en historie med en alvorlig reaktion efter modtagelse af en influenzavirusvaccine. -Forsøgspersonen har en akut sygdom eller en oral temperatur højere end 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) inden for 3 dage før tilmelding eller vaccination. -Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage en anden eksperimentel agent under deltagelse i denne undersøgelse. -Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. -Forsøgspersonen har diagnosen skizofreni, bipolar sygdom eller anden svær (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose. -Forsøgspersonen har været indlagt inden for de seneste 5 år forud for indskrivning for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre. -Forsøgspersonen får psykiatriske stoffer. Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen. -Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning. -Forsøgspersonen har en kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion. -Forsøgspersonen har en historie med Guillain-Barrés syndrom. -Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. Forsøgspersonen planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der har en undersøgelsesintervention såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.