H5N1 (Clade 2) Vaccinazione di adulti e anziani

Criterio di inclusione:

-Il soggetto deve aver ricevuto in precedenza almeno 2 dosi per via intramuscolare di placebo o vaccino derivato da A/H5N1/VN/1203/04 come parte di uno dei seguenti protocolli DMID n.: 04-062, 04-063 ( e 05-0090), 04-076, 05-0015, 05-0127, 05-0141 o 06-0089; oppure il soggetto deve aver ricevuto placebo per via intramuscolare come parte del protocollo DMID n. 06-0052. -Il soggetto deve avere almeno 19 anni. -Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da più o meno di 1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, inclusa, ma non limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, pillole anticoncezionali, cerotti o iniezioni ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini), durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 30 giorni dopo il ricevimento dell'ultima dose di vaccino . -Per una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 24 ore prima della vaccinazione. -Il soggetto è in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca inferiore a 100 bpm; pressione arteriosa: sistolica maggiore o uguale a 90 mm Hg e minore o uguale a 140 mm Hg; diastolica minore o uguale a 90 mm Hg; temperatura orale inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit), anamnesi per garantire condizioni mediche stabili e un esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. Una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 160 e una pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 90 è accettabile in soggetti di età superiore a 65 anni. -Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio previste, compresa la disponibilità per tutte le visite di studio. -Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

-Il soggetto è allergico a uova, prodotti a base di uova, pollo o proteine ​​dell'uovo o altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol e thimerosal). -Il soggetto è una donna che sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino. -Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia sottostante o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti. -Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Una malattia neoplastica attiva è definita come trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni. -Il soggetto ha un uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di glucocorticoidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici ). -Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio. -Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i prossimi 28 giorni (o 56 giorni per i precedenti destinatari del placebo). -Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: sintomi di reattogenicità sollecitata, anamnesi di compromissione renale significativa (dialisi e trattamento per malattie renali, incluse malattie renali diabetiche e ipertensive); i soggetti con diabete mellito, ben controllati con agenti orali possono arruolarsi purché non vi sia stato alcun aggiustamento della dose negli ultimi 6 mesi; il diabete insulino-dipendente è escluso; insufficienza cardiaca, se è presente insufficienza cardiaca (New York Association Functional Class III o IV); un evento arteriosclerotico durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad esempio, storia di infarto del miocardio, ictus, ricanalizzazione delle arterie femorali o attacco ischemico transitorio). -Il soggetto ha una storia di una grave reazione dopo aver ricevuto un vaccino contro il virus dell'influenza. -Il soggetto ha una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 gradi Fahrenheit (37,7 gradi Celsius) entro 3 giorni prima dell'iscrizione o della vaccinazione. -Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di riceverne un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio. -Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo. -Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante). -Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per sé o per gli altri. -Il soggetto sta assumendo psicofarmaci. I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio. -Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione. -Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C. -Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré. -Il soggetto ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio. Il soggetto prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica che prevede un intervento di studio come un farmaco, un biologico o un dispositivo che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo di studio.