사타구니 탈장 수리의 Strattice (RING)
2016년 4월 6일 업데이트: LifeCell
사타구니 탈장 복구에서 Strattice/LTM의 전향적, 무작위, 통제, 제3자 맹검 다기관 평가
이것은 Strattice와 경량 폴리프로필렌 메쉬를 비교하는 사타구니 탈장 복구에 대한 전향적, 무작위, 통제, 제3자 맹검, 다기관 중재적 평가입니다.
비교할 성능 및 결과 측정에는 일상 생활 활동의 수술 후 재개, 단기 및 장기 통증 및 합병증의 특성 및 발생률, 탈장 재발률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hospital of St Raphael
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- Creighton University
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Regional Surgical Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성
- 증상이 있고 만져지는 사타구니 탈장
- 개방형, 선택형, 일차 편측 사타구니 탈장 수리
제외 기준:
- 양측 사타구니 탈장 수리
- BMI >35
- 만성 면역억제, 활성 화학/방사선 요법, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 간 질환 또는 COPD
- 만성 전립선염, 고환염, 고환 통증
- 수리 시 국소 또는 전신 감염
- 알려진 콜라겐 장애
- 만성 통증 증후군 또는 적극적인 통증 관리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
경량 폴리프로필렌 메시
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리히텐슈타인 수리를 지원하는 수술용 메쉬(15x15cm)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
스트래티스
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리히텐슈타인 수리를 지원하는 데 사용되는 수술용 메쉬(10x16)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 활동 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 3개월
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AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다.
응답자들은 "어려움 없음 = 1"에서 "할 수 없음 = 5"까지 5점 척도에서 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움의 정도를 평가하도록 요청받습니다.
AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13).
AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
피험자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가를 완료했습니다.
기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지의 변화가 기본 결과 측정값입니다(기준선 계산 값 - 시점 계산 값).
따라서 음수는 기준선에서 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 3개월
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6개월 후 활동 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 6개월
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AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다.
응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13).
AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
피험자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가를 완료했습니다.
기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지의 변화가 기본 결과 측정값입니다(기준선 계산 값 - 시점 계산 값).
따라서 음수는 기준선에서 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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12개월 후 활동 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월
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AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다.
응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13).
AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
피험자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가를 완료했습니다.
기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지의 변화가 기본 결과 측정값입니다(기준선 계산 값 - 시점 계산 값).
따라서 음수는 기준선에서 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월
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24개월 후 활동 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24개월
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AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다.
응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13).
AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
피험자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가를 완료했습니다.
기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지의 변화가 기본 결과 측정값입니다(기준선 계산 값 - 시점 계산 값).
따라서 음수는 기준선에서 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- 수석 연구원: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LFC2007.04.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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