Strattice w leczeniu przepuklin pachwinowych (RING)
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LifeCell
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa ocena strategii Strattice/LTM w leczeniu przepuklin pachwinowych przez osobę trzecią zaślepioną
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez stronę trzecią, wieloośrodkowa, interwencyjna ocena naprawy przepukliny pachwinowej, porównująca Strattice z lekką siatką polipropylenową.
Miary wydajności i wyników, które należy porównać, obejmują pooperacyjne wznowienie codziennych czynności, charakter i częstość występowania krótko- i długoterminowego bólu i powikłań oraz częstość nawrotów przepukliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hospital of St Raphael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
- Creighton University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Regional Surgical Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły mężczyzna
- objawowa i wyczuwalna przepuklina pachwinowa
- otwarta, planowa, pierwotna jednostronna naprawa przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- obustronna naprawa przepuklin pachwinowych
- BMI >35
- przewlekła immunosupresja, aktywna chemio/radioterapia, niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba wątroby lub POChP
- przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder, ból jąder
- miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja w czasie naprawy
- znane zaburzenie kolagenu
- przewlekły zespół bólowy lub aktywne leczenie bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
lekka siatka polipropylenowa
|
siatka chirurgiczna (15x15cm) do wspomagania naprawy Lichtensteinu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Strategia
|
Siatka chirurgiczna (10x16) stosowana do wspomagania naprawy Lichtensteinu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Aktywności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
|
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności wykonania każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności = 1” do „Nie jestem w stanie tego zrobić = 5”.
AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13).
Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
Pacjenci ukończyli ocenę na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Główną miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy (wartość obliczona dla wartości początkowej minus wartość obliczona dla punktu czasowego).
Dlatego liczba ujemna wskazuje na wzrost aktywności od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Aktywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”.
AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13).
Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
Pacjenci ukończyli ocenę na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Główną miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy (wartość obliczona dla wartości początkowej minus wartość obliczona dla punktu czasowego).
Dlatego liczba ujemna wskazuje na wzrost aktywności od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Aktywności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”.
AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13).
Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
Pacjenci ukończyli ocenę na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Główną miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy (wartość obliczona dla wartości początkowej minus wartość obliczona dla punktu czasowego).
Dlatego liczba ujemna wskazuje na wzrost aktywności od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Aktywności po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”.
AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13).
Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
Pacjenci ukończyli ocenę na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Główną miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy (wartość obliczona dla wartości początkowej minus wartość obliczona dla punktu czasowego).
Dlatego liczba ujemna wskazuje na wzrost aktywności od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Główny śledczy: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFC2007.04.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .