Strattice in der Reparatur von Leistenhernien (RING)
6. April 2016 aktualisiert von: LifeCell
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, von Drittanbietern verblindete multizentrische Bewertung von Strattice/LTM bei der Reparatur von Leistenhernien
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, von einem Drittanbieter verblindete, multizentrische, interventionelle Bewertung der Leistenhernienreparatur, bei der Strattice mit einem leichten Polypropylen-Netz verglichen wird.
Zu vergleichende Leistungs- und Ergebnismessungen umfassen die postoperative Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens, Art und Häufigkeit von kurz- und langfristigen Schmerzen und Komplikationen sowie die Häufigkeit von Hernienrezidiven.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Hospital of St Raphael
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
- Creighton University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Regional Surgical Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Mann
- symptomatischer und tastbarer Leistenbruch
- offene, elektive, primäre einseitige Leistenbruchreparation
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Leistenhernienreparatur
- BMI >35
- chronische Immunsuppression, aktive Chemo-/Strahlentherapie, unkontrollierter Diabetes, schwere Lebererkrankung oder COPD
- chronische Prostatitis, Orchitis, Hodenschmerzen
- lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Reparatur
- bekannte Kollagenstörung
- chronisches Schmerzsyndrom oder unter aktiver Schmerzbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
leichtes Polypropylen-Netz
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chirurgisches Netz (15 x 15 cm) zur Unterstützung der Lichtenstein-Reparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Strategie
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Chirurgisches Netz (10 x 16) zur Unterstützung der Lichtenstein-Reparatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken.
Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „Keine Schwierigkeit = 1“ bis „Kann es nicht tun = 5“ zu bewerten.
Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13).
Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
Die Probanden schlossen die Bewertung zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ab.
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten ist das primäre Ergebnismaß (berechneter Ausgangswert minus berechneter Wert zum Zeitpunkt).
Daher zeigt eine negative Zahl eine Zunahme der Aktivität gegenüber der Grundlinie an.
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Baseline bis 3 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken.
Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten.
Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13).
Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
Die Probanden schlossen die Bewertung zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ab.
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten ist das primäre Ergebnismaß (berechneter Ausgangswert minus berechneter Wert zum Zeitpunkt).
Daher zeigt eine negative Zahl eine Zunahme der Aktivität gegenüber der Grundlinie an.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
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Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken.
Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten.
Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13).
Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
Die Probanden schlossen die Bewertung zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ab.
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten ist das primäre Ergebnismaß (berechneter Ausgangswert minus berechneter Wert zum Zeitpunkt).
Daher zeigt eine negative Zahl eine Zunahme der Aktivität gegenüber der Grundlinie an.
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Basislinie bis 12 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken.
Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten.
Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13).
Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
Die Probanden schlossen die Bewertung zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ab.
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12 und 24 Monaten ist das primäre Ergebnismaß (berechneter Ausgangswert minus berechneter Wert zum Zeitpunkt).
Daher zeigt eine negative Zahl eine Zunahme der Aktivität gegenüber der Grundlinie an.
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Baseline bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Hauptermittler: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFC2007.04.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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