Strattice nella riparazione delle ernie inguinali (RING)
6 aprile 2016 aggiornato da: LifeCell
Valutazione multicentrica prospettica, randomizzata, controllata, di terze parti in cieco di Strattice/LTM nella riparazione delle ernie inguinali
Questa è una valutazione interventistica prospettica, randomizzata, controllata, di terze parti in cieco, multicentrica, della riparazione dell'ernia inguinale che confronta Strattice con una rete in polipropilene leggero.
Le misure delle prestazioni e dei risultati da confrontare includono la ripresa postoperatoria delle attività della vita quotidiana, la natura e l'incidenza del dolore e delle complicanze a breve e lungo termine e l'incidenza delle recidive di ernia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Hospital of St Raphael
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Regional Surgical Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio adulto
- ernia inguinale sintomatica e palpabile
- riparazione di ernia inguinale unilaterale aperta, elettiva, primaria
Criteri di esclusione:
- riparazione dell'ernia inguinale bilaterale
- IMC >35
- immunosoppressione cronica, chemio/radioterapia attiva, diabete non controllato, grave malattia del fegato o BPCO
- prostatite cronica, orchite, dolore ai testicoli
- infezione locale o sistemica al momento della riparazione
- noto disturbo del collagene
- sindrome da dolore cronico o sotto terapia attiva del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
rete leggera in polipropilene
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rete chirurgica (15x15 cm) per supportare la riparazione di Lichtenstein
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Strattice
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Rete chirurgica (10x16) utilizzata per supportare la riparazione di Lichtenstein
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione delle attività a 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
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L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà = 1" a "Non in grado di farlo = 5".
L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13).
I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
I soggetti hanno completato la valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
È la variazione dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi che rappresenta la misura dell'esito primario (valore calcolato al basale meno valore calcolato nel punto temporale).
Pertanto, un numero negativo indica un aumento dell'attività rispetto al basale.
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Linea di base a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione delle attività a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo".
L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13).
I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
I soggetti hanno completato la valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
È la variazione dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi che rappresenta la misura dell'esito primario (valore calcolato al basale meno valore calcolato nel punto temporale).
Pertanto, un numero negativo indica un aumento dell'attività rispetto al basale.
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Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione delle attività a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo".
L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13).
I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
I soggetti hanno completato la valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
È la variazione dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi che rappresenta la misura dell'esito primario (valore calcolato al basale meno valore calcolato nel punto temporale).
Pertanto, un numero negativo indica un aumento dell'attività rispetto al basale.
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Linea di base a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione delle attività a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo".
L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13).
I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
I soggetti hanno completato la valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
È la variazione dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi che rappresenta la misura dell'esito primario (valore calcolato al basale meno valore calcolato nel punto temporale).
Pertanto, un numero negativo indica un aumento dell'attività rispetto al basale.
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Investigatore principale: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFC2007.04.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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