Strattice ved reparation af lyskebrok (RING)
6. april 2016 opdateret af: LifeCell
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, tredjeparts blindet multicenterevaluering af Strattice/LTM i reparation af lyskebrok
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, tredjeparts blindet, multicenter, interventionel evaluering af lyskebrok reparation, der sammenligner Strattice med letvægts polypropylen mesh.
Ydeevne- og resultatmål, der skal sammenlignes, omfatter postoperativ genoptagelse af daglige aktiviteter, art og forekomst af kort- og langsigtede smerter og komplikationer og forekomst af tilbagevendende brok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Hospital of St Raphael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
- Creighton University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Regional Surgical Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen mand
- symptomatisk og håndgribelig lyskebrok
- åben, elektiv, primær unilateral lyskebrok reparation
Ekskluderingskriterier:
- bilateral lyskebrok reparation
- BMI >35
- kronisk immunsuppression, aktiv kemo-/strålebehandling, ukontrolleret diabetes, alvorlig leversygdom eller KOL
- kronisk prostatitis, orchitis, testikelsmerter
- lokal eller systemisk infektion på reparationstidspunktet
- kendt kollagenforstyrrelse
- kronisk smertesyndrom eller under aktiv smertebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
letvægts polypropylen mesh
|
kirurgisk mesh (15x15cm) til at understøtte Lichtenstein reparation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Strattice
|
Kirurgisk mesh (10x16) bruges til at understøtte Lichtenstein reparation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsvurderingsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter inden for de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen sværhedsgrad = 1" til "Ikke i stand til at gøre det = 5."
AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13).
AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Forsøgspersonerne gennemførte vurderingen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det er ændringen fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder, som er det primære resultatmål (Baseline beregnet værdi minus tidspunkt beregnet værdi).
Derfor indikerer et negativt tal en stigning i aktivitet fra baseline.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsvurderingsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det."
AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13).
AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Forsøgspersonerne gennemførte vurderingen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det er ændringen fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder, som er det primære resultatmål (Baseline beregnet værdi minus tidspunkt beregnet værdi).
Derfor indikerer et negativt tal en stigning i aktivitet fra baseline.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsvurderingsskala ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det."
AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13).
AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Forsøgspersonerne gennemførte vurderingen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det er ændringen fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder, som er det primære resultatmål (Baseline beregnet værdi minus tidspunkt beregnet værdi).
Derfor indikerer et negativt tal en stigning i aktivitet fra baseline.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivitetsvurderingsskala ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det."
AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13).
AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Forsøgspersonerne gennemførte vurderingen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det er ændringen fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder, som er det primære resultatmål (Baseline beregnet værdi minus tidspunkt beregnet værdi).
Derfor indikerer et negativt tal en stigning i aktivitet fra baseline.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Ledende efterforsker: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFC2007.04.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .