Strattice no reparo de hérnias inguinais (RING)
6 de abril de 2016 atualizado por: LifeCell
Avaliação Multicêntrica Prospectiva, Randomizada, Controlada e Cega por Terceiros de Strattice/LTM no Reparo de Hérnias Inguinais
Esta é uma avaliação intervencionista prospectiva, randomizada, controlada, cega por terceiros, multicêntrica, de reparo de hérnia inguinal comparando Strattice com tela de polipropileno leve.
As medidas de desempenho e resultados a serem comparadas incluem a retomada pós-operatória das atividades da vida diária, natureza e incidência de dor e complicações de curto e longo prazo e incidência de recorrência da hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of St Raphael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Regional Surgical Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem adulto
- hérnia inguinal sintomática e palpável
- correção de hérnia inguinal unilateral primária aberta eletiva
Critério de exclusão:
- correção de hérnia inguinal bilateral
- IMC >35
- imunossupressão crônica, quimioterapia/radioterapia ativa, diabetes não controlada, doença hepática grave ou DPOC
- prostatite crônica, orquite, dor testicular
- infecção local ou sistêmica no momento do reparo
- distúrbio de colágeno conhecido
- síndrome de dor crônica ou sob controle ativo da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
malha de polipropileno leve
|
tela cirúrgica (15x15cm) para apoiar o reparo de Lichtenstein
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Strattice
|
Malha cirúrgica (10x16) usada para apoiar o reparo de Lichtenstein
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação de atividades em 3 meses
Prazo: Linha de base para 3 meses
|
A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos de "Sem dificuldade = 1" a "Não é capaz de fazer = 5".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
Os indivíduos completaram a avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
É a mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses que é a medida de resultado primário (valor calculado da linha de base menos o valor calculado do ponto de tempo).
Portanto, um número negativo indica um aumento na atividade desde a linha de base.
|
Linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação de atividades em 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
Os indivíduos completaram a avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
É a mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses que é a medida de resultado primário (valor calculado da linha de base menos o valor calculado do ponto de tempo).
Portanto, um número negativo indica um aumento na atividade desde a linha de base.
|
Linha de base para 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação de atividades em 12 meses
Prazo: Linha de base para 12 meses
|
A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
Os indivíduos completaram a avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
É a mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses que é a medida de resultado primário (valor calculado da linha de base menos o valor calculado do ponto de tempo).
Portanto, um número negativo indica um aumento na atividade desde a linha de base.
|
Linha de base para 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação de atividades aos 24 meses
Prazo: Linha de base para 24 meses
|
A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
Os indivíduos completaram a avaliação no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
É a mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses que é a medida de resultado primário (valor calculado da linha de base menos o valor calculado do ponto de tempo).
Portanto, um número negativo indica um aumento na atividade desde a linha de base.
|
Linha de base para 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Investigador principal: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFC2007.04.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .