Strattice při opravě tříselné kýly (RING)
6. dubna 2016 aktualizováno: LifeCell
Prospektivní, randomizované, kontrolované, třetí stranou zaslepené multicentrické hodnocení Strattice/LTM při opravě tříselné kýly
Jedná se o prospektivní, randomizované, kontrolované, třetí stranou zaslepené, multicentrické intervenční hodnocení opravy tříselné kýly srovnávající Strattice s lehkou polypropylenovou síťkou.
Srovnávané ukazatele výkonnosti a výsledků zahrnují pooperační obnovení aktivit každodenního života, povahu a výskyt krátkodobých a dlouhodobých bolestí a komplikací a výskyt recidivy kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hospital of St Raphael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Regional Surgical Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý muž
- symptomatická a hmatná tříselná kýla
- otevřená, elektivní, primární jednostranná reparace tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- bilaterální reparace tříselné kýly
- BMI >35
- chronická imunosuprese, aktivní chemo/radiační terapie, nekontrolovaný diabetes, závažné onemocnění jater nebo CHOPN
- chronická prostatitida, orchitida, bolest varlat
- lokální nebo systémová infekce v době opravy
- známá kolagenová porucha
- syndrom chronické bolesti nebo při aktivní léčbě bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
lehká polypropylenová síťovina
|
chirurgická síťka (15x15cm) na podporu opravy Lichtensteinů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Strattice
|
Chirurgická síťka (10x16) používaná k podpoře opravy Lichtensteinů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení činností za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádná obtíž = 1“ po „Nedokážu to = 5“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
Subjekty dokončily hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Primárním měřítkem výsledku je změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců (vypočtená výchozí hodnota mínus vypočítaná hodnota v časovém bodě).
Proto záporné číslo znamená zvýšení aktivity oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení činností za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
Subjekty dokončily hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Primárním měřítkem výsledku je změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců (vypočtená výchozí hodnota mínus vypočítaná hodnota v časovém bodě).
Proto záporné číslo znamená zvýšení aktivity oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení činností za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
Subjekty dokončily hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Primárním měřítkem výsledku je změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců (vypočtená výchozí hodnota mínus vypočítaná hodnota v časovém bodě).
Proto záporné číslo znamená zvýšení aktivity oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení činností za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
Subjekty dokončily hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Primárním měřítkem výsledku je změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců (vypočtená výchozí hodnota mínus vypočítaná hodnota v časovém bodě).
Proto záporné číslo znamená zvýšení aktivity oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Bellows, MD, FACS, Tulane University
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Awad, MD, FACS, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Fitzgibbons, MD, FACS, Creighton University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFC2007.04.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .