투석을 하지 않는 고인산혈증 CKD 환자에서 세벨라머 탄산염 탭의 공개 라벨 용량 적정 하루 3회
2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
공개 라벨, 투석을 받지 않는 고인산혈증 만성 신장 질환 환자에게 하루 세 번 복용하는 세벨라머 탄산염 정제의 용량 적정
투석을 하지 않는 약 45명의 고인산혈성 CKD 환자가 유럽 내 약 20개 지역과 호주 내 5-10개 지역에서 이 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구의 목적은 1일 3회 복용하는 세벨라머 카보네이트 정제(TID)가 투석을 받지 않는 고인산혈증 CKD 환자의 혈청 인 수치 조절에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
총 참여 기간은 약 14주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9100
- Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset
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Hilleroed, 덴마크, DK 3400
- Nefrologisk Afdeling, Hilleroed Sygehus
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København, 덴마크, DK-2100
- Medicinsk Afdeling
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Medicinsk Afdeling, nefrologisk, Roskilde Sygehus
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Aachen, 독일, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinsche Klinik II
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, D-69115
- Heimdialysezentrum
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Nürnberg, 독일, D-90431
- KfH Nierenzentrum
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Solingen, 독일, D 42653
- Stadt Klinken Solingen, Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Villingen-Schwenningen, 독일, D 78054
- Nephrologisches Zentrum
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2PR
- Birmingham Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
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Bristol, England, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Dialysis Centre
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Leicester, England, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, England, 영국, E1 1BB
- Renal Department, The Royal London Hospital
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Renal & Urology SDU Offices
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary
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Manchester, England, 영국, M6 8HD
- Department of Renal Medicine, Hope Hospital
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Portsmouth, England, 영국, PO6 3RY
- Renal Unit, Queen Alexandra Hospital
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Paris, 프랑스, 75908
- George Pompidou, European Hospital
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Nephrology Department, Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Renal Unit, The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Renal Research Unit, Launceston General Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Nephrology
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Melbourne Renal Research Group, Epworth Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환이 있는 최소 120명의 남녀 환자가 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 현재 인산염 결합제를 복용하고 있는 경우 이를 중단하고 2주간 휴약 기간을 시작합니다.
- 금식이나 다이어트와 같은 의도적인 식단 변화를 피하려는 의지
- 다음과 같은 중앙 실험실 측정을 수행합니다. 1. 인산염 결합제를 사용하지 않는 경우 스크리닝(방문 1) 시 혈청 인 측정치가 ≥ 5.5mg/dL(1.76mmol/L)입니다. 2. 스크리닝 시 인산염 결합제(들)를 복용하는 경우, 방문 1a(0일)에서 2주 휴약 기간 후 혈청 인 측정치가 ≥ 5.5mg/dL(1.76mmol/L).
- 스크리닝(방문 1)에서 다음 중앙 실험실 측정을 수행합니다: 1. 25-하이드록시비타민 D ≥ 10ng/mL 2. iPTH ≤ 800pg/mL
- 연구 기간 동안 인산염 결합제로서 세벨라머 탄산염만을 사용할 의향 및 가능
- 안전상의 이유를 제외하고 연구 기간 동안 지질 약물, 1,25 디하이드록시비타민 D 및/또는 시나칼셋의 스크리닝 용량을 유지할 의지와 능력
- 저녁 칼슘 보충제로 처방되지 않는 한 연구 기간 동안 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란타늄을 함유한 제산제 및 인 결합제를 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자
- 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아닌 경우)인 경우, 장벽 방법, 호르몬 또는 IUD를 포함하는 효과적인 피임법을 연구 기간 동안 사용할 의향이 있습니다.
- 이 연구 기간 동안 투석을 시작하지 않을 것으로 예상
- 인산염 결합제를 준수하는 것으로 간주됨(해당하는 경우)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않았음,
- 연구 담당자가 설명한 모든 방문 및 절차에 대한 이해 및 협조 의지의 수준
제외 기준:
- 활성 장 폐쇄, 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 심각한 위장관 운동 장애
- 담배 사용을 제외한 활성 에탄올 또는 약물 남용
- 부정맥 또는 발작 장애에 대한 항부정맥제 또는 항경련제 사용.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈관염, HIV 감염 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가집니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 증거
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 세벨라머 또는 연구 약물의 구성 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Sevelamer 탄산염 정제는 하루에 세 번 복용
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Sevelamer 탄산염 정제는 하루에 세 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 수치 조절에 대한 식사와 함께 1일 3회(TID) 투여되는 세벨라머 탄산염 정제의 효능을 평가합니다.
기간: 70일까지
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70일까지
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식사와 함께 TID를 투여한 세벨라머 탄산염 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 70일까지
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70일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼슘-인 제품
기간: 70일까지
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70일까지
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혈청 지질 프로필[총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤]
기간: 70일까지
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70일까지
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반응자 퍼센트[2.7~4.6mg/dL(0.87~1.49mmol/L) 포함] 56일차/ET
기간: 70일까지
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70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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