Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba dostosowania dawki węglanu sewelameru w tabletkach 3 razy dziennie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarta próba, dostosowywanie dawki tabletek węglanu sewelameru podawanych trzy razy dziennie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani

Około 45 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani, zostanie włączonych do tego badania w około 20 ośrodkach w Europie i 5-10 w Australii. Celem tego badania jest określenie, czy tabletki węglanu sewelameru podawane trzy razy dziennie (TID) są skutecznym sposobem leczenia kontroli poziomu fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Nephrology Department, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Renal Unit, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Renal Research Unit, Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital, Department of Nephrology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Melbourne Renal Research Group, Epworth Medical Centre
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset
      • Hilleroed, Dania, DK 3400
        • Nefrologisk Afdeling, Hilleroed Sygehus
      • København, Dania, DK-2100
        • Medicinsk Afdeling
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Medicinsk Afdeling, nefrologisk, Roskilde Sygehus
  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
        • George Pompidou, European Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinsche Klinik II
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Heimdialysezentrum
      • Nürnberg, Niemcy, D-90431
        • KfH Nierenzentrum
      • Solingen, Niemcy, D 42653
        • Stadt Klinken Solingen, Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, D 78054
        • Nephrologisches Zentrum
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
        • Birmingham Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Dialysis Centre
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Renal Department, The Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Renal & Urology SDU Offices
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Department of Renal Medicine, Hope Hospital
      • Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3RY
        • Renal Unit, Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 120 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy zostanie przebadanych pod kątem udziału w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jeśli obecnie przyjmujesz środek wiążący fosforany, chętny do zaprzestania tego i wprowadzenia 2-tygodniowego okresu wypłukiwania
  • Chęć uniknięcia jakichkolwiek celowych zmian w diecie, takich jak post lub dieta
  • Mieć następujące centralne pomiary laboratoryjne: 1. Jeśli nie na środku wiążącym fosforany, pomiar fosforu w surowicy ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1). 2. W przypadku przyjmowania środka wiążącego fosforany podczas badania przesiewowego, pomiar fosforu w surowicy ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) po dwutygodniowym okresie wypłukiwania podczas wizyty 1a (dzień 0).
  • Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) wykonaj następujące pomiary w laboratorium centralnym: 1. 25-hydroksywitamina D ≥ 10 ng/mL 2. iPTH ≤ 800 pg/mL
  • Chętny i zdolny do przyjmowania samego węglanu sewelameru jako środka wiążącego fosforany w czasie trwania badania
  • Chęć i zdolność do utrzymania dawek przesiewowych leków lipidowych, 1,25-dihydroksywitaminy D i/lub cynakalcetu przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa
  • Chęć i możliwość unikania środków zobojętniających sok żołądkowy i środków wiążących fosforany zawierających glin, magnez, wapń lub lantan przez cały czas trwania badania, chyba że przepisano je jako wieczorne uzupełnienie wapnia
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie jest sterylna chirurgicznie), chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania, która obejmuje metody barierowe, hormony lub wkładki domaciczne
  • Oczekiwanie, że nie rozpocznie się dializy w czasie trwania tego badania
  • Uważany za zgodny ze środkami wiążącymi fosforany (jeśli dotyczy)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • nie brała udziału w żadnych innych eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem,
  • Poziom zrozumienia i chęci współpracy przy wszystkich wizytach i procedurach opisanych przez personel badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna niedrożność jelit, dysfagia, zaburzenia połykania lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Aktywne nadużywanie etanolu lub narkotyków, z wyłączeniem używania tytoniu
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub przeciwpadaczkowych w leczeniu arytmii lub zaburzeń napadowych.
  • W opinii badacza pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na aktywną złośliwość, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Nie można spełnić wymagań badania
  • Znana nadwrażliwość na sewelamer lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwi włączenie pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletki węglanu sewelameru dawkowane trzy razy dziennie
Lek: Węglan sewelameru (Renvela®)
Tabletki węglanu sewelameru dawkowane trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności tabletek węglanu sewelameru podawanych trzy razy dziennie (TID) z posiłkami na kontrolę poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 70
Do dnia 70
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tabletek węglanu sewelameru dawkowanych trzy razy na dobę podczas posiłków.
Ramy czasowe: Do dnia 70
Do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Preparat wapniowo-fosforowy w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 70
Do dnia 70
Profil lipidowy w surowicy [cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL)]
Ramy czasowe: Do dnia 70
Do dnia 70
Odsetek pacjentów z odpowiedzią [stężenie fosforu w surowicy od 2,7 do 4,6 mg/dl (0,87 do 1,49 mmol/l) włącznie] w dniu 56/ET
Ramy czasowe: Do dnia 70
Do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVCARB00105
  • ACTRN012606000380594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Węglan sewelameru (Renvela®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj