En Open Label dosistitrering af Sevelamer Carbonate Tabs 3 gange om dagen hos hyperfosfatemiske CKD-patienter, der ikke er i dialyse
19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En åben etiket, dosistitrering af sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt til patienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Ca. 45 hyperfosfatæmiske CKD-patienter, der ikke er i dialyse, vil blive deltaget i denne undersøgelse på ca. 20 steder i Europa og 5-10 i Australien.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt (TID) er en effektiv behandling til kontrol af serumfosforniveauer hos hyperfosfatemiske CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Samlet varighed af deltagelse er cirka 14 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Nephrology Department, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Renal Unit, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Renal Research Unit, Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Nephrology
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Melbourne Renal Research Group, Epworth Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset
-
Hilleroed, Danmark, DK 3400
- Nefrologisk Afdeling, Hilleroed Sygehus
-
København, Danmark, DK-2100
- Medicinsk Afdeling
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Medicinsk Afdeling, nefrologisk, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
- Birmingham Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Dialysis Centre
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Renal Department, The Royal London Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Renal & Urology SDU Offices
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Department of Renal Medicine, Hope Hospital
-
Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3RY
- Renal Unit, Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75908
- George Pompidou, European Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinsche Klinik II
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, D-69115
- Heimdialysezentrum
-
Nürnberg, Tyskland, D-90431
- KfH Nierenzentrum
-
Solingen, Tyskland, D 42653
- Stadt Klinken Solingen, Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, D 78054
- Nephrologisches Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 120 mandlige og kvindelige patienter med kronisk nyresygdom, der ikke kræver dialyse, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.
- Mænd eller kvinde 18 år eller ældre
- Hvis du i øjeblikket tager fosfatbindemidler, er du villig til at stoppe dette og gå ind i en 2 ugers udvaskningsperiode
- Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste eller slankekure
- Hav følgende centrale laboratoriemålinger: 1. Hvis ikke på et fosfatbinder, en serumfosformåling ≥ 5,5 mg/dL (1,76 mmol/L) ved screening (besøg1). 2. Hvis der tages et eller flere fosfatbindere ved screening, en serumfosformåling ≥ 5,5 mg/dL (1,76 mmol/L) efter den to-ugers udvaskningsperiode ved besøg 1a (dag 0).
- Ved screening (besøg 1), foretag følgende centrale laboratoriemålinger: 1. 25-hydroxyvitamin D ≥ 10 ng/mL 2. iPTH ≤ 800 pg/mL
- Villig og i stand til at tage sevelamercarbonat alene som fosfatbindemiddel i hele undersøgelsens varighed
- Villig og i stand til at opretholde screeningsdoser af lipidmedicin, 1,25 dihydroxyvitamin D og/eller cinacalcet i hele undersøgelsens varighed, undtagen af sikkerhedsmæssige årsager
- Villig og i stand til at undgå antacida og fosfatbindere indeholdende aluminium, magnesium, calcium eller lanthan i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret som et aftenkalciumtilskud
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller spiral
- Forventer ikke at påbegynde dialyse i denne undersøgelses varighed
- Anses for at være kompatibel med fosfatbindere (hvis relevant)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- har ikke deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før tilmelding,
- Niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med alle besøg og procedurer som beskrevet af undersøgelsens personale
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tarmobstruktion, dysfagi, synkeforstyrrelse eller alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser
- Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
- Brug af antiarytmiske eller anti-anfaldsmedicin til arytmi eller anfaldsforstyrrelser.
- Efter investigatorens opfattelse har patienten dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
- Gravid eller ammende
- Bevis for aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden
- Ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for sevelamer eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening vil forbyde patientens medtagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Sevelamer-karbonat-tabletter doseret tre gange om dagen
|
Sevelamer-karbonat-tabletter doseret tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt (TID) med måltider på kontrol af serumfosforniveauer
Tidsramme: Op til dag 70
|
Op til dag 70
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af sevelamercarbonat-tabletter doseret TID med måltider.
Tidsramme: Op til dag 70
|
Op til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum calcium-fosfor produkt
Tidsramme: Op til dag 70
|
Op til dag 70
|
|
Serumlipidprofil [totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol]
Tidsramme: Op til dag 70
|
Op til dag 70
|
|
Procentdel respondere [serumphosphor mellem 2,7 og 4,6 mg/dL (0,87 og 1,49 mmol/L inklusive)] på dag 56/ET
Tidsramme: Op til dag 70
|
Op til dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (SKØN)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVCARB00105
- ACTRN012606000380594
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .