Una titulación de dosis de etiqueta abierta de tabletas de carbonato de sevelámero 3 veces al día en pacientes con ERC hiperfosfatémicos que no están en diálisis

Criterios de inclusión:

• Se seleccionará un mínimo de 120 pacientes masculinos y femeninos con enfermedad renal crónica que no requieran diálisis para participar en el estudio.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años
• Si actualmente toma quelantes de fosfato, desea dejar de hacerlo y entrar en un período de lavado de 2 semanas
• Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como ayunar o hacer dieta.
• Contar con las siguientes mediciones del laboratorio central: 1. Si no está tomando un quelante de fosfato, una medición de fósforo sérico ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) en la selección (visita 1). 2. Si toma quelantes de fosfato en la selección, una medición de fósforo sérico ≥ 5,5 mg/dL (1,76 mmol/L) después del período de lavado de dos semanas en la Visita 1a (Día 0).
• En la selección (visita 1), tenga las siguientes mediciones de laboratorio central: 1. 25-hidroxivitamina D ≥ 10 ng/mL 2. iPTH ≤ 800 pg/mL
• Dispuesto y capaz de tomar carbonato de sevelamer solo como quelante de fosfato durante la duración del estudio
• Dispuesto y capaz de mantener dosis de detección de medicación lipídica, 1,25 dihidroxivitamina D y/o cinacalcet durante la duración del estudio, excepto por razones de seguridad
• Dispuesto y capaz de evitar los antiácidos y quelantes de fosfato que contengan aluminio, magnesio, calcio o lantano durante la duración del estudio, a menos que se receten como un suplemento de calcio por la noche.
• Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no esterilizada quirúrgicamente), dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluye métodos de barrera, hormonas o DIU
• Esperar no iniciar la diálisis durante la duración de este estudio
• Se considera que cumple con los quelantes de fosfato (si corresponde)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• No ha participado en ningún otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción,
• Nivel de comprensión y voluntad de cooperar con todas las visitas y procedimientos descritos por el personal del estudio

Criterio de exclusión:

• Obstrucción intestinal activa, disfagia, trastorno de la deglución o trastornos de la motilidad gastrointestinal (GI) graves
• Etanol activo o abuso de drogas, excluyendo el consumo de tabaco
• Uso de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos para la arritmia o los trastornos convulsivos.
• En opinión del investigador, el paciente tiene diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por VIH o cualquier condición médica inestable clínicamente significativa.
• embarazada o amamantando
• Evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel
• Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al sevelamer o a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la inclusión del paciente en el estudio