Una titolazione in aperto della dose di compresse di sevelamer carbonato 3 volte al giorno in pazienti con CKD iperfosfatemici non in dialisi

Criterio di inclusione:

• Un minimo di 120 pazienti maschi e femmine con malattia renale cronica che non richiedono dialisi sarà sottoposto a screening per la partecipazione allo studio.
• Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
• Se attualmente stai assumendo leganti del fosfato, sei disposto a interromperlo e ad entrare in un periodo di sospensione di 2 settimane
• Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno o la dieta
• Disporre delle seguenti misurazioni di laboratorio centrale: 1. Se non su un chelante del fosfato, una misurazione del fosforo sierico ≥ 5,5 mg/dL (1,76 mmol/L) allo Screening (Visita 1). 2. Se si assumono uno o più leganti del fosfato allo screening, una misurazione del fosforo sierico ≥ 5,5 mg/dL (1,76 mmol/L) dopo il periodo di washout di due settimane alla Visita 1a (Giorno 0).
• Allo Screening (Visita 1), avere le seguenti misurazioni di laboratorio centrale: 1. 25-idrossivitamina D ≥ 10 ng/mL 2. iPTH ≤ 800 pg/mL
• Disposto e in grado di assumere sevelamer carbonato da solo come legante del fosfato per la durata dello studio
• Disponibilità e capacità di mantenere le dosi di screening di farmaci lipidici, 1,25 diidrossivitamina D e/o cinacalcet per la durata dello studio, ad eccezione di motivi di sicurezza
• Disponibilità e capacità di evitare antiacidi e chelanti del fosfato contenenti alluminio, magnesio, calcio o lantanio per la durata dello studio, a meno che non venga prescritto come integratore serale di calcio
• Se di sesso femminile e in età fertile (pre-menopausa e non sterile chirurgicamente), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includa metodi di barriera, ormoni o IUD
• In attesa di non iniziare la dialisi per la durata di questo studio
• Considerato conforme ai leganti fosfatici (se applicabile)
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Non ha partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento,
• Livello di comprensione e disponibilità a collaborare con tutte le visite e le procedure descritte dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

• Ostruzione intestinale attiva, disfagia, disturbi della deglutizione o gravi disturbi della motilità gastrointestinale (GI).
• Etanolo attivo o abuso di droghe, escluso il consumo di tabacco
• Uso di farmaci antiaritmici o antiepilettici per aritmia o disturbi convulsivi.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da HIV o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
• Incinta o allattamento
• Evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
• Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
• Ipersensibilità nota al sevelamer o a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterà l'inclusione del paziente nello studio