Otevřená titrace dávky sevelamer karbonátových tablet 3krát denně u pacientů s hyperfosfatemickým CKD, kteří nejsou na dialýze
19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Otevřená titrace dávky tablet sevelamer karbonátu podávaných třikrát denně u pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Do této studie bude zařazeno přibližně 45 pacientů s hyperfosfatemickým CKD, kteří nejsou na dialýze, na přibližně 20 místech v Evropě a 5–10 v Austrálii.
Účelem této studie je určit, zda tablety sevelamer karbonátu podávané třikrát denně (TID) jsou účinnou léčbou pro kontrolu hladin fosforu v séru u pacientů s hyperfosfatemickým CKD, kteří nejsou na dialýze.
Celková délka účasti je cca 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nephrology Department, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Renal Unit, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Renal Research Unit, Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Nephrology
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Melbourne Renal Research Group, Epworth Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9100
- Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset
-
Hilleroed, Dánsko, DK 3400
- Nefrologisk Afdeling, Hilleroed Sygehus
-
København, Dánsko, DK-2100
- Medicinsk Afdeling
-
Roskilde, Dánsko, DK-4000
- Medicinsk Afdeling, nefrologisk, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75908
- George Pompidou, European Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinsche Klinik II
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, D-69115
- Heimdialysezentrum
-
Nürnberg, Německo, D-90431
- KfH Nierenzentrum
-
Solingen, Německo, D 42653
- Stadt Klinken Solingen, Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Villingen-Schwenningen, Německo, D 78054
- Nephrologisches Zentrum
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2PR
- Birmingham Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Dialysis Centre
-
Leicester, England, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Renal Department, The Royal London Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Renal & Urology SDU Offices
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
- Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Spojené království, M6 8HD
- Department of Renal Medicine, Hope Hospital
-
Portsmouth, England, Spojené království, PO6 3RY
- Renal Unit, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 120 pacientů mužského a ženského pohlaví s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujících dialýzu bude vyšetřeno pro účast ve studii.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pokud v současné době užíváte vazač fosfátů, jste ochotni s tím přestat a vstoupit do 2týdenního vymývacího období
- Ochotný vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst nebo dieta
- Proveďte následující centrální laboratorní měření: 1. Pokud není na vazači fosfátů, měření fosforu v séru ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/L) při screeningu (návštěva 1). 2. Pokud při screeningu užíváte vazač fosfátů, měření fosforu v séru ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) po dvoutýdenním vymývacím období při návštěvě 1a (den 0).
- Při screeningu (návštěva 1) proveďte následující centrální laboratorní měření: 1. 25-hydroxyvitamin D ≥ 10 ng/ml 2. iPTH ≤ 800 pg/ml
- Ochotný a schopný užívat sevelamerkarbonát samotný jako vazač fosfátů po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost udržovat screeningové dávky lipidové medikace, 1,25-dihydroxyvitamínu D a/nebo cinakalcetu po dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů
- Ochota a schopnost vyhnout se antacidům a vazačům fosfátů obsahujících hliník, hořčík, vápník nebo lanthan po dobu trvání studie, pokud nejsou předepsána jako večerní doplněk vápníku
- Pokud je žena ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), ochotná používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie, která zahrnuje bariérové metody, hormony nebo IUD
- Očekává se, že nebude zahájena dialýza po dobu trvání této studie
- Považováno za vyhovující vazačům fosfátů (pokud jsou použitelné)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Neúčastnil se žádných jiných výzkumných studií léků během 30 dnů před zápisem,
- Úroveň porozumění a ochoty spolupracovat při všech návštěvách a postupech, jak je popsáno personálem studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní střevní obstrukce, dysfagie, porucha polykání nebo závažné poruchy gastrointestinální (GI) motility
- Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
- Použití antiarytmických nebo protizáchvatových léků na arytmii nebo záchvatové poruchy.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovanou hypertenzi, aktivní vaskulitidu, infekci HIV nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže
- Nelze splnit požadavky studie
- Známá přecitlivělost na sevelamer nebo jakoukoli složku studovaného léku
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sevelamer karbonátové tablety dávkované třikrát denně
|
Sevelamer karbonátové tablety dávkované třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost tablet sevelamer karbonátu podávaných třikrát denně (TID) s jídlem na kontrolu hladin fosforu v séru
Časové okno: Až do dne 70
|
Až do dne 70
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost tablet sevelamer karbonátu podávaných třikrát denně s jídlem.
Časové okno: Až do dne 70
|
Až do dne 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkt sérový vápník-fosfor
Časové okno: Až do dne 70
|
Až do dne 70
|
|
Profil sérových lipidů [celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)]
Časové okno: Až do dne 70
|
Až do dne 70
|
|
Procento respondentů [sérový fosfor mezi 2,7 a 4,6 mg/dl (0,87 až 1,49 mmol/l) včetně] v den 56/ET
Časové okno: Až do dne 70
|
Až do dne 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVCARB00105
- ACTRN012606000380594
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .