Eine Open-Label-Dosistitration von Sevelamer-Carbonat-Tabs dreimal täglich bei nicht dialysepflichtigen hyperphosphatämischen CKD-Patienten
19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine Open-Label-Dosistitration von Sevelamercarbonat-Tabletten, die dreimal täglich bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse verabreicht wurden
Ungefähr 45 nicht dialysepflichtige hyperphosphatämische CKD-Patienten werden an ungefähr 20 Standorten in Europa und 5-10 in Australien in diese Studie aufgenommen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sevelamercarbonat-Tabletten, die dreimal täglich (TID) verabreicht werden, eine wirksame Behandlung zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei nicht dialysepflichtigen hyperphosphatämischen CKD-Patienten darstellen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 14 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Nephrology Department, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Renal Unit, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Renal Research Unit, Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Nephrology
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Melbourne Renal Research Group, Epworth Medical Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinsche Klinik II
-
Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Deutschland, D-69115
- Heimdialysezentrum
-
Nürnberg, Deutschland, D-90431
- KfH Nierenzentrum
-
Solingen, Deutschland, D 42653
- Stadt Klinken Solingen, Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, D 78054
- Nephrologisches Zentrum
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, DK-9100
- Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset
-
Hilleroed, Dänemark, DK 3400
- Nefrologisk Afdeling, Hilleroed Sygehus
-
København, Dänemark, DK-2100
- Medicinsk Afdeling
-
Roskilde, Dänemark, DK-4000
- Medicinsk Afdeling, nefrologisk, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75908
- George Pompidou, European Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
- Birmingham Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Dialysis Centre
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Renal Department, The Royal London Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Renal & Urology SDU Offices
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Department of Renal Medicine, Hope Hospital
-
Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3RY
- Renal Unit, Queen Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 120 männliche und weibliche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse benötigen, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Wenn Sie derzeit Phosphatbinder einnehmen, sind Sie bereit, dies zu beenden und eine 2-wöchige Auswaschphase einzulegen
- Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten oder Diäten zu vermeiden
- Führen Sie folgende Zentrallabormessungen durch: 1. Wenn kein Phosphatbinder, eine Serumphosphatmessung ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) beim Screening (Besuch 1). 2. Bei Einnahme eines oder mehrerer Phosphatbinder beim Screening eine Serumphosphatmessung ≥ 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l) nach der zweiwöchigen Auswaschphase bei Besuch 1a (Tag 0).
- Führen Sie beim Screening (Besuch 1) die folgenden zentralen Laborwerte durch: 1. 25-Hydroxyvitamin D ≥ 10 ng/ml 2. iPTH ≤ 800 pg/ml
- Bereitschaft und Fähigkeit zur alleinigen Einnahme von Sevelamercarbonat als Phosphatbinder für die Dauer der Studie
- Bereit und in der Lage, Screening-Dosen von Lipidmedikamenten, 1,25-Dihydroxyvitamin D und / oder Cinacalcet für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, außer aus Sicherheitsgründen
- Bereit und in der Lage, Antazida und Phosphatbinder, die Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Lanthan enthalten, für die Dauer der Studie zu vermeiden, es sei denn, sie werden als abendliche Kalziumergänzung verschrieben
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Spiralen umfasst
- Erwartung, für die Dauer dieser Studie keine Dialyse einzuleiten
- Gilt als konform mit Phosphatbindern (falls zutreffend)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an keinen anderen Prüfpräparatstudien teilgenommen,
- Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit allen Besuchen und Verfahren, wie vom Studienpersonal beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Darmverschluss, Dysphagie, Schluckstörung oder schwere gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen
- Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum
- Verwendung von Antiarrhythmika oder Antiepileptika bei Arrhythmien oder Krampfanfällen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient schlecht eingestellten Diabetes mellitus, schlecht eingestellten Bluthochdruck, aktive Vaskulitis, HIV-Infektion oder irgendeinen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand
- Schwanger oder stillend
- Nachweis einer aktiven Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
- Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Sevelamer Carbonat Tabletten dreimal täglich
|
Sevelamer Carbonat Tabletten dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat-Tabletten, die dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Kontrolle der Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Bis Tag 70
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sevelamercarbonat-Tabletten, die dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht werden.
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Bis Tag 70
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Calcium-Phosphor-Produkt
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Bis Tag 70
|
|
Serumlipidprofil [Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin]
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Bis Tag 70
|
|
Prozent Responder [Serum-Phosphor zwischen 2,7 und 4,6 mg/dl (0,87 und 1,49 mmol/l) einschließlich] an Tag 56/ET
Zeitfenster: Bis Tag 70
|
Bis Tag 70
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVCARB00105
- ACTRN012606000380594
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .