심장초음파 안내 심장 재동기화 요법(EchoCRT) (EchoCRT)
2018년 1월 12일 업데이트: Biotronik, Inc.
EchoCRT 시험은 심장 재동기화 요법(CRT)이 좌심실 수축 기능 장애로 인한 심부전 환자의 사망률과 이환율에 미치는 영향을 평가하고, 이미 최적화된 HF 약물을 투여받고 있으며, QRS 폭이 좁고(< 130ms) 불일치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1680
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU MC Amsterdam
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, 덴마크
- Skejby Sygehus Aarhus
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Hellerup, 덴마크
- Gentofte Hospital
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau, 독일
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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Essen, 독일
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Essen, 독일
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lunen, 독일
- St. Marien Hospital Lünen
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Lüdenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, 독일
- University Hospital of Magdeburg
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Cardiology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국
- Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Medical Group
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart, P.C./ St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Kansas City Heart Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63102
- Washington University
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Richard M. Ross Heart Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Heart Institute, Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Cardiology Center of Amarillo
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Cardiology Associates of Corpus Christi
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Richmond, Virginia, 미국
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital (OLV Ziekenhuis) Aalst
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Geneve, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스
- Chu Vaudois Lausanne
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Zurich, 스위스
- Triemli Hospital (Stadtspital Triemli)
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Zurich, 스위스
- University of Zurich Hospital
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Alicante, 스페인
- University of Alicante General Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Coventry, 영국
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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London, 영국
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국
- St. George's Hospital
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West Midlands, 영국
- Russells Hall Hospital
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Graz, 오스트리아
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
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Bari, 이탈리아
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, 이탈리아
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Naples, 이탈리아
- P.O. Santa Maria di Loreto Nuovo
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Novara, 이탈리아
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Olomouc, 체코
- Olomouc University Hospital
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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Prague, 체코
- IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Edmonton, 캐나다
- Edmonton Cardiology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN Toronto General Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria de Lisboa
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Marta
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Kardiologii
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Wroclaw, 폴란드
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantes
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicolle
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Center Adelaide
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Brisbane, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, 호주
- St. Vincent's Hospital
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Nedland, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 절차의 성격을 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트를 완료할 의지와 능력.
- 이식형 제세동기(ICD)에 대한 적응증.
- 등록 전 마지막 3개월 이내 및 기준선에서 NYHA 클래스 III-IV(기준선에서만: 또한 ACC/AHA 지침에 따른 단계 C).
- HF에 대한 안정적이고 최적의 약물 요법.
- 등록 전 1년 이내에 박출률 ≤ 35%이고 기준 심초음파에서 확인되었습니다.
- LVEDD ≥ 55 mm로 정의되는 증가된 좌심실 치수.
- 등록 전 및 기준선에서 과거 12리드 ECG에 의해 입증된 휴식 QRS 지속 시간 < 130ms.
심실 부조화는 심초음파로 국소적으로 평가되고 에코 코어 실험실에서 확인되었습니다. 연구 대상을 포함하려면 다음 두 가지 기준 중 하나가 있어야 합니다.
- 4-챔버 또는 정점 장축 보기에서 반대 벽 지연이 ≥ 80ms인 색 조직 도플러 영상(TDI)으로 측정한 좌심실 내 비동기화.
- 반점 추적 방사형 변형 중격 후벽 지연 ≥ 130ms.
제외 기준:
- 등록 전 최소 지난 3개월 동안 평균 장치 통계에 의해 입증된 바와 같이 >10% 심실 조율을 갖는 이식된 심박 조율기 또는 제세동기.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 서맥 페이싱 표시.
- 외과적으로 교정할 수 있는 원발성 판막 심장 질환, 즉 대동맥 협착증, 찢어진 코르데 또는 도리깨 부분.
- 등록 전 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술).
- 등록 전 지난 3개월 이내에 효소 양성 심근 경색.
- 관상동맥 질환의 혈관조영 증거, 관상동맥 혈관재생술 대상자는 향후 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있습니다.
- 기존 뇌 질환으로 인한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
- 급성 바이러스성 심근염과 같은 가역적 비허혈성 심근병증.
- 영구적인 2도 또는 3도 심장 차단.
- 샤가스병.
- 등록 전 1개월 이내의 지속성 또는 발작성 심방 세동.
- 6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 현재 근수축 요법.
- 급성 보상되지 않은 심부전.
- 조영제 알레르기 및 스테로이드 및/또는 디펜히드라민으로 전처리를 할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 시험 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 피험자의 심장 질환 이외의 모든 질병의 존재(예: 암).
- 등록 전 마지막 4주 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL(> 221 μmol/L)로 정의되는 중증 신부전..
- 아미노전이효소 정상 상한치의 3배로 정의되는 간부전.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 진료소와의 거리로 인해 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRT=켜짐
심장 재동기화 요법이 활성화되었습니다.
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모든 환자는 ICD 백업이 가능한 상용 BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D 시스템을 받게 됩니다.
환자는 CRT=ON 또는 CRT=OFF로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CRT=꺼짐
심장 재동기화 요법이 비활성화되었습니다.
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모든 환자는 ICD 백업이 가능한 상용 BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D 시스템을 받게 됩니다.
환자는 CRT=ON 또는 CRT=OFF로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 1차 종료점: 심부전 악화 또는 사망으로 첫 입원한 피험자의 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 심부전 악화로 첫 입원 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 종료 날짜까지 평가, 평균 치료 기간은 1.6년
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1차 효능 종점은 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 악화에 대한 최초 입원이라는 조합 종점의 사건에 대한 시간에서 CRT=ON 대 CRT=OFF의 효과를 평가할 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 심부전 악화로 첫 입원 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 종료 날짜까지 평가, 평균 치료 기간은 1.6년
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시스템 또는 임플란트 관련 합병증 없이 임플란트 시도를 한 피험자의 수(Complication-Free)
기간: 6 개월
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1차 안전 종점은 좁은 QRS 대상 집단에서 Lumax HF-T CRT-D 장치의 합병증 없는 비율을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 악화로 인한 입원률(대상 연도별 입원 건수)
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지의 연구 기간
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CRT=OFF와 비교하여 CRT=ON이 심부전 악화(WHF)로 인한 입원률에 미치는 영향을 평가합니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지의 연구 기간
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 6 개월
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NYHA 분류의 변화와 관련하여 CRT=OFF와 비교하여 CRT=ON의 효과를 평가합니다. NYHA 수업: 클래스 I - 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 클래스 II - 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III - 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
6 개월
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삶의 질(QOL) 점수의 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 변화
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삶의 질은 미네소타 심부전 생활(MLHF) 삶의 질(QOL) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 HF와 그 치료가 원하는 삶의 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 피험자의 인식을 측정합니다. 지난 한 달 동안.
질문은 일부 사람들이 영향을 받는 다양한 방식을 설명합니다(예:
신체적, 사회경제적, 심리적 장애).
질문이 주제에 적용되지 않거나 HF와 관련이 없는 경우 0으로 대답할 수 있습니다. 질문이 자신에게 적용되는 경우 해당 질문이 자신에게 얼마나 영향을 미쳤는지 평가할 수 있습니다(1에서 5까지).
21개의 문항 중 가장 낮은 총점은 0점이고 가능한 가장 높은 총점은 105입니다.
낮은 점수가 바람직합니다.
따라서 기준선에서 6개월까지 QOL 점수의 음의 변화는 삶의 질 향상을 나타내는 반면, 기준선에서 6개월까지 QOL 점수의 긍정적인 변화는 삶의 질 악화를 나타냅니다.
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기준선과 6개월 사이의 변화
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사망, 심부전 악화로 인한 입원 및 삶의 질(QOL) 변화의 종합 점수
기간: 사망, 심부전 악화 입원(최대 24개월) 및 QOL의 변화(6개월 시점)의 복합
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전 악화로 인한 입원, MLHF 삶의 질 설문지의 변화라는 복합 종점과 관련하여 CRT=OFF와 비교하여 CRT=ON의 효과를 평가합니다. 이 복합 종점은 A-HeFT(African-American Heart Failure Trial) 연구 종점 점수에 기반한 가중 점수 척도를 사용했습니다. (Taylor, AL, Ziesche, S, Yancy, C, et al. 심부전이 있는 흑인에서 Isosorbide Dinitrate와 Hydralazine의 조합. N Engl J Med 2004; 351:2049-57.) 복합 종점 점수: 활력 상태: 죽음 (-3), 시험 종료까지의 생존(0), 입원: HF(-1)로 1차 입원, 입원 없음(0), QOL 점수:* ≥ 10 단위(+2) 개선, 5-9 단위(+1) 개선, 5단위(0) 미만으로 변경, 5-9단위(-1) 악화, ≥ 10(-2) 악화. 가능한 총점 -6 ~ +2. *QOL 점수 세부 정보는 2차 결과 측정 5에서 제공됩니다. |
사망, 심부전 악화 입원(최대 24개월) 및 QOL의 변화(6개월 시점)의 복합
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모든 원인으로 사망한 피험자의 수
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 평균 치료 기간은 1.6년
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CRT=OFF 그룹과 비교하여 CRT=ON 사이의 모든 원인 사망률을 평가합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 평균 치료 기간은 1.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich, Switzerland
- 연구 의자: Johannes Holzmeister, MD, University of Zurich, Switzerland
- 수석 연구원: William Abraham, MD, Principal Investigator (USA) at The Ohio State University, OH, USA
- 수석 연구원: Jagmeet Singh, MD, Principal Investigator (USA) at Massachusetts General Hospital, MA, USA
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Varma N, Sogaard P, Bax JJ, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Singh JP, Gras D, Holzmeister J, Brugada J, Ruschitzka F. Interaction of Left Ventricular Size and Sex on Outcome of Cardiac Resynchronization Therapy Among Patients With a Narrow QRS Duration in the EchoCRT Trial. J Am Heart Assoc. 2018 May 27;7(11):e009592. doi: 10.1161/JAHA.118.009592. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):
- Tayal B, Gorcsan J 3rd, Bax JJ, Risum N, Olsen NT, Singh JP, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Gras D, Krum H, Brugada J, Robertson M, Ford I, Holzmeister J, Ruschitzka F, Sogaard P. Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Heart Failure and Narrow QRS Complexes. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1325-1333. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.042.
- Steffel J, Varma N, Robertson M, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J, Brugada J, Abraham WT, Ruschitzka F. Effect of Gender on Outcomes After Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With a Narrow QRS Complex: A Subgroup Analysis of the EchoCRT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jun;9(6):e003924. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003924.
- Ruschitzka F, Abraham WT, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Brugada J, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J; EchoCRT Study Group. Cardiac-resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1395-405. doi: 10.1056/NEJMoa1306687. Epub 2013 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .