Terapia resynchronizująca serce pod kontrolą echokardiografii (EchoCRT) (EchoCRT)
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Badanie EchoCRT ocenia wpływ terapii resynchronizującej serce (CRT) na śmiertelność i chorobowość pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory, otrzymujących już zoptymalizowane leki HF, z wąską szerokością zespołu QRS (< 130 ms) i echokardiograficznymi dowodami komorowej dyssynchronia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1680
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Flinders Medical Center Adelaide
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australia
- St. Vincent's Hospital
-
Nedland, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital (OLV Ziekenhuis) Aalst
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Olomouc University Hospital
-
Prague, Czechy
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Czechy
- IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Dania
- Skejby Sygehus Aarhus
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Dania
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantes
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- University of Alicante General Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU MC Amsterdam
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Edmonton Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bernau, Niemcy
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
Essen, Niemcy
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Niemcy
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lunen, Niemcy
- St. Marien Hospital Lünen
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Niemcy
- University Hospital of Magdeburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polska
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Maria de Lisboa
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Cardiology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Tampa General Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Heart and Vascular
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart, P.C./ St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Kansas City Heart Foundation
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63102
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Richard M. Ross Heart Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Drexel Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Heart Institute, Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Cardiology Center of Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Cardiology Associates of Corpus Christi
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria
- Chu Vaudois Lausanne
-
Zurich, Szwajcaria
- Triemli Hospital (Stadtspital Triemli)
-
Zurich, Szwajcaria
- University of Zurich Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Włochy
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Naples, Włochy
- P.O. Santa Maria di Loreto Nuovo
-
Novara, Włochy
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George's Hospital
-
West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Zrozumieć naturę procedury.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny.
- Wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Klasa III-IV NYHA w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania i na początku badania (tylko na początku badania: również etap C zgodnie z wytycznymi ACC/AHA).
- Stabilna optymalna terapia farmakologiczna HF.
- Frakcja wyrzutowa ≤ 35% w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i potwierdzona na wyjściowym badaniu echokardiograficznym.
- Powiększony wymiar lewej komory, zdefiniowany jako LVEDD ≥ 55 mm.
- Spoczynkowy czas trwania zespołów QRS < 130 ms potwierdzony przez historyczne 12-odprowadzeniowe EKG przed włączeniem do badania i na początku badania.
Dyssynchronia komorowa oceniana lokalnie za pomocą echokardiografii i potwierdzona przez echo core lab. Jedno z dwóch poniższych kryteriów musi być spełnione, aby podmiot został objęty badaniem:
- Dyssynchronia lewej komory mierzona za pomocą kolorowego tkankowego obrazowania dopplerowskiego (TDI) z opóźnieniem przeciwnej ściany wynoszącym ≥ 80 ms w projekcji 4-jamowej lub koniuszkowej w osi długiej.
- Opóźnienie przegrody tylnej ściany przegrody śledzącej plamki ≥ 130 ms.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator ze stymulacją komorową >10%, jak wykazano w statystykach urządzenia uśrednionych z co najmniej trzech ostatnich miesięcy przed rejestracją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Wskazanie stymulacji bradykardii.
- Chirurgicznie korygowana pierwotna zastawkowa wada serca, tj. zwężenie zastawki aortalnej, rozdarcie rdzenia kręgowego lub odcinek cepowy.
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Zawał mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Angiograficzne dowody choroby wieńcowej, kandydaci do rewaskularyzacji wieńcowej, którzy prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Nieodwracalne uszkodzenie mózgu spowodowane istniejącą wcześniej chorobą mózgu.
- Odwracalna kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem, taka jak ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego.
- Trwały blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Choroba Chagasa.
- Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Oczekiwany przeszczep serca w ciągu sześciu miesięcy.
- Obecna terapia inotropowa.
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca.
- Alergia na barwnik kontrastowy i niezdolność lub niechęć do wstępnego leczenia steroidami i/lub difenhydraminą.
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy.
- Obecność jakiejkolwiek choroby, innej niż choroba serca uczestnika, związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania (np. rak).
- Znacząca niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (> 221 µmol/l) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Niewydolność wątroby, zdefiniowana jako trzykrotność górnej granicy normy dla aminotransferaz.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne ze względu na odległość od kliniki.
- Nie spodziewaj się, że będziesz mieszkać na danym obszarze przez planowany czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRT=WŁ
Aktywowano terapię resynchronizującą serca.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dostępny w sprzedaży system BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D z włączonym backupem ICD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CRT=ON lub CRT=OFF.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CRT=WYŁ
Terapia resynchronizująca serca wyłączona.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dostępny w sprzedaży system BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D z włączonym backupem ICD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CRT=ON lub CRT=OFF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba pacjentów z pierwszą hospitalizacją z powodu pogorszenia niewydolności serca lub zgonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty zakończenia badania, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 1,6 roku
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie oceniał wpływ CRT=ON w stosunku do CRT=OFF w czasie do zdarzenia połączonego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwsza hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty zakończenia badania, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 1,6 roku
|
|
Liczba pacjentów, u których wykonano próbę wszczepienia implantu bez powikłań systemowych lub związanych z implantem (bez powikłań)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceni odsetek wolnych od powikłań urządzeń Lumax HF-T CRT-D w populacji pacjentów z wąskim zespołem QRS.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (hospitalizacja na przedmioto-rok)
Ramy czasowe: Czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania
|
Oceń wpływ CRT=ON w porównaniu z CRT=OFF na częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (WHF).
|
Czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania
|
|
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ CRT=ON w porównaniu z CRT=OFF w odniesieniu do zmiany klasyfikacji NYHA. Zajęcia NYHA: Klasa I - Osoby z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego. Klasa II - Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III - Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV - Osoby z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL) stanu Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Kwestionariusz składa się z 21 pytań służących do pomiaru postrzegania przez pacjentów, w jaki sposób ich HF i jej leczenie wpłynęły na ich zdolność do życia tak, jak chcieli w ciągu ostatniego miesiąca.
Pytania opisują różne sposoby, w jakie niektóre osoby są dotknięte (tj.
upośledzenie fizyczne, socjoekonomiczne i psychiczne).
Jeśli pytanie nie dotyczy przedmiotu lub nie jest związane z HF, mogą odpowiedzieć 0. Jeśli ich dotyczy, mogą ocenić (od 1 do 5), jak bardzo ich to dotyczyło.
Z 21 pytań najniższy możliwy całkowity wynik to 0, a najwyższy możliwy całkowity wynik to 105.
Pożądany jest niższy wynik.
Dlatego ujemna zmiana wyniku QOL od wartości początkowej do 6 miesięcy oznacza poprawę jakości życia, podczas gdy pozytywna zmiana wyniku QOL od wartości początkowej do 6 miesięcy oznacza pogorszenie jakości życia.
|
Zmiany między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
|
Złożona ocena zgonu, hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca i zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Połączenie zgonu, nasilenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca (do 24 miesięcy) i zmiany QOL (po 6 miesiącach)
|
Oceń wpływ CRT=ON w porównaniu z CRT=OFF w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca i zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia MLHF. W tym złożonym punkcie końcowym wykorzystano ważoną skalę punktacji opartą na punktacji punktu końcowego w badaniu African-American Heart Failure Trial (A-HeFT). (Taylor AL, Ziesche S, Yancy C i in. Połączenie diazotanu izosorbidu i hydralazyny u osób rasy czarnej z niewydolnością serca. N Engl J Med 2004; 351:2049-57.) Złożona punktacja punktu końcowego: stan życiowy: Śmierć (-3), Przeżycie do końca próby (0), Hospitalizacja: I hospitalizacja z powodu HF (-1), Brak hospitalizacji (0), Wynik QOL:* Poprawa o ≥ 10 jednostek (+2), Poprawa o 5-9 jednostek (+1), Zmiana o < 5 jednostek (0), Pogorszenie o 5-9 jednostek (-1), Pogorszenie o ≥ 10 (-2). Możliwy łączny wynik -6 do +2. *Szczegółowe informacje na temat wyniku QOL podano w punkcie 5. Drugorzędowy pomiar wyników. |
Połączenie zgonu, nasilenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca (do 24 miesięcy) i zmiany QOL (po 6 miesiącach)
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 1,6 roku
|
Oceń współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie CRT=ON w porównaniu z grupą CRT=OFF.
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 1,6 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich, Switzerland
- Krzesło do nauki: Johannes Holzmeister, MD, University of Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: William Abraham, MD, Principal Investigator (USA) at The Ohio State University, OH, USA
- Główny śledczy: Jagmeet Singh, MD, Principal Investigator (USA) at Massachusetts General Hospital, MA, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Varma N, Sogaard P, Bax JJ, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Singh JP, Gras D, Holzmeister J, Brugada J, Ruschitzka F. Interaction of Left Ventricular Size and Sex on Outcome of Cardiac Resynchronization Therapy Among Patients With a Narrow QRS Duration in the EchoCRT Trial. J Am Heart Assoc. 2018 May 27;7(11):e009592. doi: 10.1161/JAHA.118.009592. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):
- Tayal B, Gorcsan J 3rd, Bax JJ, Risum N, Olsen NT, Singh JP, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Gras D, Krum H, Brugada J, Robertson M, Ford I, Holzmeister J, Ruschitzka F, Sogaard P. Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Heart Failure and Narrow QRS Complexes. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1325-1333. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.042.
- Steffel J, Varma N, Robertson M, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J, Brugada J, Abraham WT, Ruschitzka F. Effect of Gender on Outcomes After Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With a Narrow QRS Complex: A Subgroup Analysis of the EchoCRT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jun;9(6):e003924. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003924.
- Ruschitzka F, Abraham WT, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Brugada J, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J; EchoCRT Study Group. Cardiac-resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1395-405. doi: 10.1056/NEJMoa1306687. Epub 2013 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EchoCRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .