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Echokardiographie-gesteuerte kardiale Resynchronisationstherapie (EchoCRT) (EchoCRT)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Die EchoCRT-Studie bewertet die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf Mortalität und Morbidität von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion, die bereits optimierte HF-Medikamente erhalten, mit einer schmalen QRS-Breite (< 130 ms) und echokardiographischen Nachweisen ventrikulärer Herzinsuffizienz Dyssynchronie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1680

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center Adelaide
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Nedland, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital (OLV Ziekenhuis) Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bernau, Deutschland
        • Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
      • Essen, Deutschland
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Essen, Deutschland
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lunen, Deutschland
        • St. Marien Hospital Lünen
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Deutschland
        • University Hospital of Magdeburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Sygehus Aarhus
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantes
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italien
        • P.O. Santa Maria di Loreto Nuovo
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carita
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Edmonton Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU MC Amsterdam
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polen
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria de Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Marta
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Chu Vaudois Lausanne
      • Zurich, Schweiz
        • Triemli Hospital (Stadtspital Triemli)
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • University of Alicante General Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tschechien
        • IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, P.C./ St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63102
        • Washington University
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Richard M. Ross Heart Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Heart Institute, Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Verstehen Sie die Art des Verfahrens.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Bereit und in der Lage, alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchzuführen.
  • Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • NYHA-Klasse III-IV innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung und zu Studienbeginn (nur zu Studienbeginn: auch Stadium C gemäß ACC/AHA-Richtlinien).
  • Stabile optimale pharmakologische Therapie für Herzinsuffizienz.
  • Eine Ejektionsfraktion ≤ 35 % innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung und bestätigt durch das Baseline-Echokardiogramm.
  • Erhöhte linksventrikuläre Dimension, definiert als LVEDD ≥ 55 mm.
  • Ruhe-QRS-Dauer < 130 ms, nachgewiesen durch ein historisches 12-Kanal-EKG vor der Aufnahme in die Studie und zu Studienbeginn.

  • Ventrikuläre Dyssynchronie vor Ort durch Echokardiographie beurteilt und vom Echokernlabor bestätigt. Um den Probanden in die Studie aufzunehmen, muss eines der beiden folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Intralinksventrikuläre Dyssynchronie, gemessen durch farbige Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) mit einer Verzögerung der gegenüberliegenden Wand von ≥ 80 ms in der 4-Kammer- oder apikalen Längsachsenansicht.
    • Speckle-Tracking-Radialdehnungsverzögerung Septum-Hinterwand ≥ 130 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator mit >10 % ventrikulärer Stimulation, wie durch Gerätestatistiken nachgewiesen, die über mindestens die letzten drei Monate vor der Einschreibung gemittelt wurden.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Hinweis auf Bradykardie-Stimulation.
  • Chirurgisch korrigierbare primäre Herzklappenerkrankung, d. h. Aortenstenose, Herzmuskelriss oder Schlegelsegment.
  • Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention (Ballon- und/oder Stent-Angioplastie) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Enzympositiver Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Angiographischer Nachweis einer Koronarerkrankung; Kandidaten für eine Koronarrevaskularisation werden sich in den nächsten 3 Monaten wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
  • Irreversibler Hirnschaden durch vorbestehende Hirnerkrankung.
  • Reversible nicht-ischämische Kardiomyopathie wie akute virale Myokarditis.
  • Permanenter Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Chagas-Krankheit.
  • Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Wird voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten eine Herztransplantation erhalten.
  • Aktuelle inotrope Therapie.
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Kontrastmittelallergie und nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Vorbehandlung mit Steroiden und/oder Diphenhydramin zu unterziehen.
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
  • Vorliegen einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Probanden, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer des Versuchs verbunden ist (z. B. Krebs).
  • Signifikante Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (> 221 µmol/l) innerhalb der letzten vier Wochen vor der Einschreibung.
  • Leberversagen, definiert als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts für Aminotransferasen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Aufgrund der Entfernung zur Klinik ist eine Rückkehr zu Nachuntersuchungen nicht möglich.
  • Gehen Sie nicht davon aus, dass Sie während der geplanten Dauer des Prozesses in der Gegend wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT=EIN
Kardiale Resynchronisationstherapie aktiviert.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie (BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D)
Alle Patienten erhalten ein im Handel erhältliches BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-System mit aktiviertem ICD-Backup. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder CRT=EIN oder CRT=AUS zugeteilt.
Andere Namen:
  • Lumax HF-T CRT-D-System
Aktiver Komparator: CRT=AUS
Kardiale Resynchronisationstherapie deaktiviert.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie (BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D)
Alle Patienten erhalten ein im Handel erhältliches BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-System mit aktiviertem ICD-Backup. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder CRT=EIN oder CRT=AUS zugeteilt.
Andere Namen:
  • Lumax HF-T CRT-D-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: Anzahl der Probanden, die zum ersten Mal wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz oder zum Tod ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des ersten Krankenhausaufenthalts wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datum des Studienabschlusses, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 1,6 Jahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Wirkung von CRT=ON im Vergleich zu CRT=OFF in der Zeit bis zum Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität oder erster Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bewerten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des ersten Krankenhausaufenthalts wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datum des Studienabschlusses, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 1,6 Jahren
Anzahl der Probanden, bei denen ein Implantationsversuch ohne system- oder implantatbedingte Komplikationen durchgeführt wurde (komplikationsfrei)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die komplikationsfreie Rate der Lumax HF-T CRT-D-Geräte in der engen QRS-Probandengruppe bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (Krankenhauseinweisungen pro Probandenjahr)
Zeitfenster: Studiendauer von der Randomisierung bis zum Studienabschluss
Bewerten Sie die Auswirkungen von CRT=ON im Vergleich zu CRT=OFF auf die Krankenhauseinweisungsrate wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (WHF).
Studiendauer von der Randomisierung bis zum Studienabschluss
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie die Auswirkungen von CRT=ON im Vergleich zu CRT=OFF in Bezug auf die Änderung der NYHA-Klassifizierung.

NYHA-Kurse:

Klasse I – Personen mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse II – Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III – Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV – Personen mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Quality of Life (QOL) Questionnaire bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, um die Wahrnehmung der Probanden darüber zu messen, wie sich ihre Herzinsuffizienz und ihre Behandlung auf ihre Fähigkeit auswirkten, so zu leben, wie sie es wollten im letzten Monat. Die Fragen beschreiben unterschiedliche Arten, wie manche Menschen betroffen sind (d. h. körperliche, sozioökonomische und psychische Beeinträchtigungen). Wenn eine Frage nicht auf ein Thema zutrifft oder nicht mit ihrer HF in Zusammenhang steht, können sie mit einer 0 antworten. Wenn sie auf sie zutrifft, können sie bewerten (von 1 bis 5), wie sehr sie davon betroffen waren. Von den 21 Fragen beträgt die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl 0 und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl 105. Eine niedrigere Punktzahl ist wünschenswert. Daher stellt eine negative Veränderung des QOL-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate eine Verbesserung der Lebensqualität dar, während eine positive Veränderung des QOL-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate eine Verschlechterung der Lebensqualität darstellt.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zusammengesetzter Score aus Tod, Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlimmernder Herzinsuffizienz und Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Zusammengesetzt aus Tod, sich verschlimmernder Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt (bis zu 24 Monate) und Veränderung der Lebensqualität (nach 6 Monaten)

Bewerten Sie die Auswirkungen von CRT=ON im Vergleich zu CRT=OFF in Bezug auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Veränderung im MLHF-Fragebogen zur Lebensqualität.

Für diesen zusammengesetzten Endpunkt wurde eine gewichtete Bewertungsskala verwendet, die auf dem Endpunkt-Score der African-American Heart Failure Trial (A-HeFT)-Studie basiert. (Taylor, AL, Ziesche, S, Yancy, C, et al. Kombination von Isosorbiddinitrat und Hydralazin bei Schwarzen mit Herzinsuffizienz. N Engl J Med 2004; 351:2049-57.)

Zusammengesetzte Endpunktbewertung:

Körperliche Verfassung:

Tod (-3),

Überleben bis zum Ende des Versuchs (0),

Krankenhausaufenthalt:

1. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (-1),

Kein Krankenhausaufenthalt (0),

QOL-Score:*

Verbesserung um ≥ 10 Einheiten (+2),

Verbesserung um 5-9 Einheiten (+1),

Änderung um < 5 Einheiten (0),

Verschlechterung um 5-9 Einheiten (-1),

Verschlechterung um ≥ 10 (-2).

Mögliche Gesamtpunktzahl -6 bis +2.

*Einzelheiten zur Lebensqualitätsbewertung finden Sie im sekundären Ergebnismaß 5.
Zusammengesetzt aus Tod, sich verschlimmernder Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt (bis zu 24 Monate) und Veränderung der Lebensqualität (nach 6 Monaten)
Anzahl der Probanden mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 1,6 Jahren
Bewerten Sie die Gesamtmortalitätsrate zwischen der CRT=ON-Gruppe und der CRT=OFF-Gruppe.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 1,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich, Switzerland
  • Studienstuhl: Johannes Holzmeister, MD, University of Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: William Abraham, MD, Principal Investigator (USA) at The Ohio State University, OH, USA
  • Hauptermittler: Jagmeet Singh, MD, Principal Investigator (USA) at Massachusetts General Hospital, MA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EchoCRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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