- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00683696
Terapia de ressincronização cardíaca guiada por ecocardiografia (EchoCRT) (EchoCRT)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemanha
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau, Alemanha
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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Essen, Alemanha
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Essen, Alemanha
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lunen, Alemanha
- St. Marien Hospital Lünen
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Lüdenscheid, Alemanha
- Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, Alemanha
- University Hospital of Magdeburg
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Adelaide, Austrália
- Flinders Medical Center Adelaide
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Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, Austrália
- St. Vincent's Hospital
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Nedland, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital (OLV Ziekenhuis) Aalst
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edmonton, Canadá
- Edmonton Cardiology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- UHN Toronto General Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Sygehus Aarhus
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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-
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-
Alicante, Espanha
- University of Alicante General Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cardiology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Saint Joseph's Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, P.C./ St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Kansas City Heart Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63102
- Washington University
-
-
New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Richard M. Ross Heart Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute, Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Cardiology Center of Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Cardiology Associates of Corpus Christi
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantes
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou de Rennes
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Rouen, França
- CHU Charles Nicolle
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Amsterdam, Holanda
- VU MC Amsterdam
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Bari, Itália
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, Itália
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Naples, Itália
- P.O. Santa Maria di Loreto Nuovo
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Novara, Itália
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Warsaw, Polônia
- Instytut Kardiologii
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Wroclaw, Polônia
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria de Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Marta
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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West Midlands, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Geneve, Suíça
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suíça
- Chu Vaudois Lausanne
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Zurich, Suíça
- Triemli Hospital (Stadtspital Triemli)
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Zurich, Suíça
- University of Zurich Hospital
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Olomouc, Tcheca
- Olomouc University Hospital
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Prague, Tcheca
- IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Graz, Áustria
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Entenda a natureza do procedimento.
- Dar consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de concluir todos os testes exigidos pelo protocolo clínico.
- Indicação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Classe III-IV da NYHA nos últimos três meses antes da inscrição e no início do estudo (somente no início: também Estágio C de acordo com as diretrizes ACC/AHA).
- Terapia farmacológica ótima estável para IC.
- Uma fração de ejeção ≤ 35% dentro de um ano antes da inscrição e confirmada no ecocardiograma inicial.
- Dimensão ventricular esquerda aumentada, definida como DVE ≥ 55 mm.
- Duração do QRS em repouso < 130 ms evidenciada por um ECG histórico de 12 derivações antes da inscrição e na linha de base.
Dissincronia ventricular avaliada por ecocardiografia local e confirmada pelo laboratório de ecocore. Um dos dois critérios a seguir deve estar presente para incluir o sujeito no estudo:
- Dessincronia intraventricular esquerda medida por imagem colorida de Doppler de tecidos (TDI) com um atraso na parede oposta de ≥ 80 ms na visão de 4 câmaras ou eixo longo apical.
- Retardo septo-posterior da tensão radial do rastreamento de speckle ≥ 130 ms.
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou desfibrilador implantado com >10% de estimulação ventricular, conforme demonstrado pelas estatísticas médias do dispositivo durante pelo menos os últimos três meses antes da inscrição.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indicação de estimulação de bradicardia.
- Doença cardíaca valvular primária corrigível cirurgicamente, ou seja, estenose aórtica, corda rompida ou segmento instável.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (balão e/ou angioplastia com stent) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Infarto do miocárdio com enzima positiva nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Evidência angiográfica de doença coronariana, candidatos a revascularização coronariana com probabilidade de serem submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronariana percutânea nos próximos 3 meses.
- Danos cerebrais irreversíveis por doença cerebral preexistente.
- Cardiomiopatia não isquêmica reversível, como miocardite viral aguda.
- Bloqueio cardíaco permanente de segundo ou terceiro grau.
- Doença de Chagas.
- Fibrilação atrial persistente ou paroxística dentro de um mês antes da inscrição.
- Espera-se receber transplante de coração dentro de seis meses.
- Terapia inotrópica atual.
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada.
- Alergia ao corante de contraste e incapaz ou indisposto a submeter-se a pré-tratamento com esteroides e/ou difenidramina.
- Expectativa de vida inferior a seis meses.
- Presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do sujeito associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o ensaio (por exemplo, Câncer).
- Insuficiência renal significativa definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL (> 221 µmol/L) nas últimas quatro semanas antes da inscrição.
- Insuficiência hepática, definida como três vezes o limite superior do normal para aminotransferases.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico.
- Incapaz de retornar para consultas de acompanhamento devido à distância da clínica.
- Não espere ser um residente da área durante a duração programada do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CRT=ON
Terapia de Ressincronização Cardíaca ativada.
|
Todos os pacientes receberão um sistema BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D disponível comercialmente com backup de ICD habilitado.
Os pacientes serão randomizados para CRT=ON ou CRT=OFF.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: CRT=DESLIGADO
Terapia de Ressincronização Cardíaca desativada.
|
Todos os pacientes receberão um sistema BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D disponível comercialmente com backup de ICD habilitado.
Os pacientes serão randomizados para CRT=ON ou CRT=OFF.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfecho Primário Composto: Número de Indivíduos com Primeira Hospitalização por Agravamento de Insuficiência Cardíaca ou Morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data da primeira internação por piora da insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro, avaliado até a data de saída do estudo, com duração média de tratamento de 1,6 anos
|
O endpoint primário de eficácia avaliará o efeito de CRT=ON versus CRT=OFF no tempo até o evento de um endpoint combinado de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por piora da insuficiência cardíaca.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data da primeira internação por piora da insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro, avaliado até a data de saída do estudo, com duração média de tratamento de 1,6 anos
|
Número de indivíduos submetidos à tentativa de implante sem complicações relacionadas ao sistema ou ao implante (sem complicações)
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de segurança avaliará a taxa livre de complicações dos dispositivos Lumax HF-T CRT-D na população de indivíduos com QRS estreito.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de hospitalizações por agravamento da insuficiência cardíaca (hospitalizações por indivíduo-ano)
Prazo: Duração do estudo desde a randomização até a saída do estudo
|
Avaliar os efeitos do CRT=ON comparado ao CRT=OFF na taxa de hospitalização por piora da insuficiência cardíaca (ICH).
|
Duração do estudo desde a randomização até a saída do estudo
|
Alteração na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar os efeitos do CRT=ON comparado ao CRT=OFF em relação à mudança na classificação da NYHA. Aulas da NYHA: Classe I - Indivíduos com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe II - Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III - Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV - Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
6 meses
|
Mudança nas pontuações de qualidade de vida (QOL) desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Alterações entre a linha de base e 6 meses
|
A qualidade de vida foi avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida (QOL) Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). durante o último mês.
As perguntas descrevem diferentes maneiras pelas quais algumas pessoas são afetadas (ou seja,
deficiências físicas, socioeconômicas e psicológicas).
Se uma pergunta não se aplica a um sujeito ou não está relacionada ao seu IC, eles podem responder com 0. Se se aplica a eles, eles podem avaliar (de 1 a 5) o quanto isso os afetou.
Das 21 perguntas, a pontuação total mais baixa possível é 0 e a pontuação total mais alta possível é 105.
Uma pontuação mais baixa é desejável.
Portanto, uma mudança negativa no escore de QV desde o início até 6 meses representa uma melhora na qualidade de vida, enquanto uma mudança positiva no escore de QV desde o início até 6 meses representa uma piora na qualidade de vida.
|
Alterações entre a linha de base e 6 meses
|
Escore Composto de Morte, Hospitalização por Agravamento da Insuficiência Cardíaca e Mudança na Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Composto de morte, agravamento da insuficiência cardíaca hospitalização (até 24 meses) e mudança na qualidade de vida (aos 6 meses)
|
Avaliar os efeitos de CRT=ON em comparação com CRT=OFF em relação a um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca e mudança no Questionário de Qualidade de Vida MLHF. Esse endpoint composto usou uma escala de pontuação ponderada com base no Endpoint Score do estudo African-American Heart Failure Trial (A-HeFT). (Taylor, AL, Ziesche, S, Yancy, C, et al. Combinação de Dinitrato de Isossorbida e Hidralazina em Negros com Insuficiência Cardíaca. N Engl J Med 2004; 351:2049-57.) Pontuação composta de pontos finais: Estado Vital: Morte (-3), Sobrevivência até o final do teste (0), Hospitalização: 1ª internação por IC (-1), Sem internação (0), Índice de QV:* Melhoria em ≥ 10 unidades (+2), Melhoria em 5-9 unidades (+1), Alterar em < 5 unidades (0), Piora em 5-9 unidades (-1), Piora em ≥ 10 (-2). Pontuação total possível -6 a +2. *Os detalhes do escore QOL são fornecidos na Medida de Resultado Secundário 5. |
Composto de morte, agravamento da insuficiência cardíaca hospitalização (até 24 meses) e mudança na qualidade de vida (aos 6 meses)
|
Número de indivíduos com mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de randomização até a data de saída do estudo, com uma duração média de tratamento de 1,6 anos
|
Avalie a taxa de mortalidade por todas as causas entre o grupo CRT=ON em comparação com o grupo CRT=OFF.
|
Desde a data de randomização até a data de saída do estudo, com uma duração média de tratamento de 1,6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich, Switzerland
- Cadeira de estudo: Johannes Holzmeister, MD, University of Zurich, Switzerland
- Investigador principal: William Abraham, MD, Principal Investigator (USA) at The Ohio State University, OH, USA
- Investigador principal: Jagmeet Singh, MD, Principal Investigator (USA) at Massachusetts General Hospital, MA, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varma N, Sogaard P, Bax JJ, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Singh JP, Gras D, Holzmeister J, Brugada J, Ruschitzka F. Interaction of Left Ventricular Size and Sex on Outcome of Cardiac Resynchronization Therapy Among Patients With a Narrow QRS Duration in the EchoCRT Trial. J Am Heart Assoc. 2018 May 27;7(11):e009592. doi: 10.1161/JAHA.118.009592. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):
- Tayal B, Gorcsan J 3rd, Bax JJ, Risum N, Olsen NT, Singh JP, Abraham WT, Borer JS, Dickstein K, Gras D, Krum H, Brugada J, Robertson M, Ford I, Holzmeister J, Ruschitzka F, Sogaard P. Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Heart Failure and Narrow QRS Complexes. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1325-1333. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.042.
- Steffel J, Varma N, Robertson M, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J, Brugada J, Abraham WT, Ruschitzka F. Effect of Gender on Outcomes After Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With a Narrow QRS Complex: A Subgroup Analysis of the EchoCRT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jun;9(6):e003924. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003924.
- Ruschitzka F, Abraham WT, Singh JP, Bax JJ, Borer JS, Brugada J, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J 3rd, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J; EchoCRT Study Group. Cardiac-resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1395-405. doi: 10.1056/NEJMoa1306687. Epub 2013 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- EchoCRT
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