FOCUS(조현병 통제) 연구 조사에서 FazaClo 결과 (FOCUS)
2008년 6월 18일 업데이트: Azur Pharma, Inc
FOCUS(조현병 통제)에서의 FazaClo 결과
AZUR Pharma는 FazaClo를 처방하는 정신과 의사로부터 FazaClo 환자가 다른 클로자핀 제품 또는 기타 비정형 항정신병 치료제로 전환한 후 체중이 계속 증가하는 대신 감소하기 시작한다는 여러 보고를 받았습니다.
의사들에 의해 보고된 또 다른 중요한 임상 관찰은 FazaClo 투여가 다른 항정신병 치료제와 비교할 때 과다침 분비가 상당히 감소했다는 것입니다.
위에서 설명한 결과와 정신분열증에 대한 효과적이고 안전한 치료에 대한 실질적인 필요성에 따라 AZUR Pharma는 의사로부터 받은 임상 보고서를 입증하기 위해 FazaClo를 복용하는 많은 환자를 대상으로 관찰 연구를 설계하고 수행하기로 결정했습니다.
개선된 치료 결정을 위해 의사에게 정보를 제공하려면 이러한 유익한 결과에 대한 더 나은 이해와 평가가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gihwala & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록된 모집단은 클로자릴(클로자핀) 또는 제네릭 클로자핀을 이미 복용하고 있는 18세 이상의 치료 저항성 정신분열증이 있는 남성 및 여성 환자 또는 다른 비정형 항정신병 약물에 실패한 치료 저항성 정신분열증 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 클로자릴 또는 제네릭 클로자핀으로 최소 3개월 이상 치료 중인 치료 저항성 정신분열병 환자
- 정신분열병에 대한 표준 약물 치료의 효과가 불충분하거나 해당 약물의 견딜 수 없는 부작용으로 인해 유효 용량을 달성할 수 없기 때문에 치료 저항성 정신분열병 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 필수 WBC/ANC 모니터링 일정 준수 능력
- 의사의 지시를 따를 수 있는 능력
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 페닐케톤뇨제
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 중이거나 임신을 원하는 여성
- 육아
- 클로자핀 또는 FazaClo 정제에 포함된 기타 성분에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 클로자핀에 심각한 이상반응을 경험한 환자
- 이전에 백혈구 질환 발병 위험이 높아 클로자핀 복용에서 제외되었던 환자
- 의사가 환자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 중증 심장 장애, 간질)
- FazaClo와 금기일 수 있는 병용 약물
- 최근 3개월 이내 FazaClo를 복용한 환자
- 필수 WBC/ANC 모니터링 일정을 준수할 수 없는 환자
- 의사의 지시를 따르지 못하는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 저항성 정신분열병 환자의 파자클로 치료 시작 후 체중의 임상적 변화
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치료 저항성 정신분열병 환자의 파자클로 치료 시작 후 타액분비의 임상적 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 비교할 때 임상적 전반적 인상(CGI) 척도의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOCUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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