Результаты FazaClo в исследовании по борьбе с шизофренией (FOCUS) (FOCUS)
18 июня 2008 г. обновлено: Azur Pharma, Inc
Результаты FazaClo в борьбе с шизофренией (FOCUS)
AZUR Pharma получила несколько отчетов от практикующих психиатров, назначающих FazaClo, которые показывают, что пациенты с FazaClo начинают терять массу тела, а не продолжают ее набирать, после перехода с других продуктов клозапина или других атипичных нейролептиков.
Другим важным клиническим наблюдением, о котором сообщили врачи, является значительное снижение гиперсаливации при применении ФазаКло по сравнению с другими нейролептиками.
Основываясь на результатах, описанных выше, и на реальной потребности в эффективных и безопасных методах лечения шизофрении, AZUR Pharma решила разработать и провести обсервационное исследование на большом количестве пациентов, принимающих FazaClo, чтобы подтвердить полученные клинические отчеты от врачей.
Лучшее понимание и оценка этих полезных результатов необходимы для предоставления врачам информации для принятия более эффективных решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gihwala & Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированная популяция состоит из пациентов мужского и женского пола с резистентной к лечению шизофренией в возрасте 18 лет и старше, уже принимающих клозарил (клозапин) или дженерик клозапина, или пациентов с резистентной к лечению шизофренией, у которых другие атипичные нейролептики оказались неэффективными.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентной к лечению шизофренией, в настоящее время получающие клозарил или непатентованный клозапин в течение не менее 3 месяцев.
- Пациенты с резистентной к лечению шизофренией, которые не ответили адекватно на лечение, состоящее как минимум из 2 курсов стандартной лекарственной терапии шизофрении либо из-за недостаточной эффективности, либо из-за невозможности достижения эффективной дозы из-за непереносимых побочных эффектов этих препаратов.
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Женщины детородного возраста, использующие надежную форму контрацепции
- Способность соблюдать требуемый график мониторинга WBC/ANC
- Умение следовать указаниям врача
- Подписанное информированное согласие пациента или законного опекуна
Критерий исключения:
- Фенилкетонурия
- Женщины детородного возраста, не использующие надежную форму контрацепции
- Женщины, которые беременны или хотят забеременеть
- Уход
- Пациенты с аллергией на клозапин или любой другой ингредиент, содержащийся в таблетках FazaClo.
- Пациенты, которые ранее испытывали тяжелые побочные реакции на клозапин
- Пациенты, ранее исключенные из приема клозапина из-за более высокого риска развития нарушений лейкоцитов.
- Клинически значимое заболевание, которое, по мнению врача, может увеличить риск участия пациента в исследовании (например, тяжелое сердечное заболевание, эпилепсия)
- Сопутствующие препараты, которые могут быть противопоказаны FazaClo
- Пациенты, принимавшие FazaCLo в течение последних трех месяцев.
- Пациенты, которые не могут соблюдать требуемый график мониторинга WBC/ANC
- Пациенты, неспособные следовать указаниям врача
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинические изменения массы тела у пациентов с резистентной к лечению шизофренией после начала лечения препаратом ФазаКло
|
|
Клинические изменения слюноотделения у пациентов с резистентной к лечению шизофренией после начала лечения препаратом ФазаКло
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения в шкале общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Масса тела
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Изменения массы тела
- Заболевания слюнных желез
- Шизофрения
- Увеличение веса
- Слюнотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- FOCUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .