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FazaClo Outcomes in the Control of Schizophrenia (FOCUS) Study Survey (FOCUS)

18 giugno 2008 aggiornato da: Azur Pharma, Inc

Risultati di FazaClo nel controllo della schizofrenia (FOCUS)

AZUR Pharma ha ricevuto diverse segnalazioni da psichiatri che prescrivono FazaClo che dimostrano che i pazienti con FazaClo iniziano a perdere peso corporeo invece di continuare ad aumentarlo, dopo essere passati da altri prodotti a base di clozapina o altri trattamenti antipsicotici atipici. Un'altra importante osservazione clinica riportata dai medici è una notevole riduzione dell'ipersalivazione quando la somministrazione di FazaClo viene confrontata con altri trattamenti antipsicotici. Sulla base dei risultati sopra descritti e sulla reale necessità di trattamenti efficaci e più sicuri per la schizofrenia, AZUR Pharma ha deciso di progettare e condurre uno studio osservazionale su un gran numero di pazienti che assumono FazaClo per dimostrare i rapporti clinici ricevuti dai medici. Sono necessarie una migliore comprensione e valutazione di questi risultati positivi per fornire informazioni ai medici per una migliore decisione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gihwala & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione arruolata è composta da pazienti maschi e femmine con schizofrenia resistente al trattamento di età pari o superiore a 18 anni, che già assumono Clozaril (clozapina) o clozapina generica, o pazienti con schizofrenia resistente al trattamento che hanno fallito con altri farmaci antipsicotici atipici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento attualmente in trattamento con Clozaril o clozapina generica per almeno 3 mesi
  • Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con almeno 2 cicli di trattamenti farmacologici standard per la schizofrenia, a causa dell'efficacia insufficiente o dell'incapacità di raggiungere una dose efficace a causa di effetti avversi intollerabili di tali farmaci
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne in età fertile che utilizzano una forma affidabile di contraccezione
  • Capacità di rispettare il programma di monitoraggio WBC/ANC richiesto
  • Capacità di seguire le istruzioni del medico
  • Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Fenilchetonurici
  • Donne in età fertile che non usano una forma affidabile di contraccezione
  • Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • Pazienti allergici alla clozapina oa qualsiasi altro ingrediente contenuto nelle compresse di FazaClo
  • Pazienti che hanno manifestato in precedenza una grave reazione avversa alla clozapina
  • Pazienti precedentemente esclusi dall'assunzione di clozapina a causa di un rischio maggiore di sviluppare disturbi dei globuli bianchi
  • Condizione medica clinica significativa che il medico ritiene possa aumentare il rischio del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, grave disturbo cardiaco, epilessia)
  • Farmaci concomitanti che possono essere controindicati con FazaClo
  • Pazienti che hanno assunto FazaCLo negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il programma di monitoraggio WBC/ANC richiesto
  • Pazienti incapaci di seguire le istruzioni del medico
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti clinici nel peso corporeo in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento dopo l'inizio del trattamento con FazaClo
Cambiamenti clinici nella salivazione in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento dopo l'inizio del trattamento con FazaClo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella scala Clinical Global Impression (CGI) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azur Pharma, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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