Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania FazaClo w zakresie kontroli schizofrenii (FOCUS). (FOCUS)

18 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Azur Pharma, Inc

Wyniki FazaClo w kontroli schizofrenii (FOCUS)

Firma AZUR Pharma otrzymała kilka zgłoszeń od praktykujących psychiatrów przepisujących FazaClo, z których wynika, że ​​pacjenci stosujący FazaClo zamiast przybierać na wadze, zaczynają tracić na wadze po przestawieniu się z innych produktów klozapiny lub innych atypowych leków przeciwpsychotycznych. Inną ważną obserwacją kliniczną zgłaszaną przez lekarzy jest znaczne zmniejszenie nadmiernego wydzielania śliny, gdy podawanie FazaClo porównuje się z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Opierając się na powyższych ustaleniach oraz realnej potrzebie skutecznego i bezpieczniejszego leczenia schizofrenii, AZUR Pharma zdecydowała się zaprojektować i przeprowadzić badanie obserwacyjne na dużej liczbie pacjentów przyjmujących FazaClo, aby potwierdzić otrzymane raporty kliniczne od lekarzy. Lepsze zrozumienie i ocena tych korzystnych wyników są niezbędne, aby zapewnić lekarzom informacje umożliwiające podejmowanie lepszych decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gihwala & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowana populacja składa się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej z oporną na leczenie schizofrenią w wieku 18 lat lub starszych, przyjmujących już Clozaril (klozapinę) lub generyczną klozapinę, lub pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, u których zawiodły inne atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie obecnie leczeni Clozarilem lub generyczną klozapiną przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie co najmniej 2 cyklami standardowego leczenia schizofrenii z powodu niewystarczającej skuteczności lub niemożności osiągnięcia skutecznej dawki z powodu nietolerowanych działań niepożądanych tych leków
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego harmonogramu monitorowania WBC/ANC
  • Umiejętność stosowania się do zaleceń lekarza
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Fenyloketonurii
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę
  • Pielęgniarstwo
  • Pacjenci uczuleni na klozapinę lub którykolwiek składnik zawarty w tabletkach FazaClo
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja niepożądana na klozapinę
  • Pacjenci wcześniej wykluczeni z przyjmowania klozapiny ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń białych krwinek
  • Istotny klinicznie stan chorobowy, który zdaniem lekarza może zwiększać ryzyko udziału pacjenta w badaniu (np. ciężka choroba serca, padaczka)
  • Jednoczesne leki, które mogą być przeciwwskazane w przypadku FazaClo
  • Pacjenci, którzy przyjmowali FazaCLo w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymaganego harmonogramu monitorowania WBC/ANC
  • Pacjenci nie mogą stosować się do zaleceń lekarza
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kliniczne zmiany masy ciała u pacjentów ze schizofrenią lekooporną po rozpoczęciu leczenia FazaClo
Kliniczne zmiany wydzielania śliny u pacjentów ze schizofrenią lekooporną po rozpoczęciu leczenia FazaClo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azur Pharma, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj