Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FazaClo Outcomes in Control of Schizofrenia (FOCUS) Study Survey (FOCUS)

18. června 2008 aktualizováno: Azur Pharma, Inc

Výsledky FazaClo při kontrole schizofrenie (FOCUS)

Společnost AZUR Pharma obdržela několik zpráv od praktických psychiatrů předepisujících přípravek FazaClo, které ukazují, že pacienti s přípravkem FazaClo po přechodu z jiných klozapinových přípravků nebo jiných atypických antipsychotik začnou hubnout místo toho, aby ji dále přibírali. Dalším důležitým klinickým pozorováním hlášeným lékaři je značné snížení hypersalivace při srovnání podávání přípravku FazaClo s jinými antipsychotiky. Na základě výše popsaných zjištění a na základě skutečné potřeby účinné a bezpečnější léčby schizofrenie se společnost AZUR Pharma rozhodla navrhnout a provést observační studii na velkém počtu pacientů užívajících přípravek FazaClo, aby prokázala obdržené klinické zprávy od lékařů. Lepší pochopení a vyhodnocení těchto přínosných nálezů je nezbytné pro poskytnutí informací lékařům pro lepší rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gihwala & Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsanou populaci tvoří muži a ženy se schizofrenií rezistentní na léčbu ve věku 18 let nebo starší, kteří již užívají přípravek Clozaril (klozapin) nebo generický klozapin, nebo pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, u kterých selhala jiná atypická antipsychotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Clozaril nebo generickým klozapinem po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, kteří nereagovali adekvátně na léčbu s alespoň 2 cykly standardní medikamentózní léčby schizofrenie, buď kvůli nedostatečné účinnosti nebo neschopnosti dosáhnout účinné dávky kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům těchto léků
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku používající spolehlivou formu antikoncepce
  • Schopnost dodržovat požadovaný plán monitorování WBC/ANC
  • Schopnost dodržovat pokyny lékaře
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Fenylketonurika
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivou formu antikoncepce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět
  • Ošetřovatelství
  • Pacienti alergičtí na klozapin nebo jakoukoli jinou složku obsaženou v tabletách FazaClo
  • Pacienti, u kterých se již dříve vyskytla závažná nežádoucí reakce na klozapin
  • Pacienti dříve vyloučení z užívání klozapinu kvůli vyššímu riziku rozvoje poruch bílých krvinek
  • Klinicky významný zdravotní stav, o kterém se lékař domnívá, že může zvýšit pacientovo riziko účasti ve studii (např. těžká srdeční porucha, epilepsie)
  • Souběžně podávané léky, které mohou být kontraindikovány s přípravkem FazaClo
  • Pacienti, kteří užívali FazaCLo během posledních tří měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet požadovaný plán monitorování WBC/ANC
  • Pacienti neschopní dodržovat pokyny lékaře
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické změny tělesné hmotnosti u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu po zahájení léčby přípravkem FazaClo
Klinické změny slinění u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu po zahájení léčby přípravkem FazaClo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI) ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azur Pharma, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit