전립선암 환자 치료에서 엔자스타우린을 포함하거나 포함하지 않는 비칼루타마이드
2013년 8월 16일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
테스토스테론 절제 없이 안드로겐 수용체를 억제하기 위한 엔자스타우린-비칼루타마이드 병용의 임상 및 분자 효능을 평가하기 위한 1차 요법 후 진행 위험이 높은 PSA 상승 환자의 2상 무작위 연구
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 비칼루타마이드와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 엔자스타우린은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 비칼루타미드를 엔자스타우린과 함께 투여하는 것이 비칼루타미드 단독 투여보다 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 비칼루타마이드가 전립선암 환자 치료에서 엔자스타우린과 함께 비칼루타마이드를 투여하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 바이칼루타마이드를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 44주차에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 수준(< 0.2 ng/mL)을 가진 환자의 비율에 대해 두 요법을 비교합니다.
중고등 학년
- 비칼루타마이드 단일요법군과 비교하여 병용 요법군에서 44주차에 PSA 감소가 >85%인 환자의 비율을 평가합니다.
- 각 연구 부문에서 최상의 PSA 반응 분포를 평가하기 위해.
- 연구의 각 부문에서 PSA 진행까지의 시간 및 PSA 최저까지의 시간을 평가하기 위해.
- 연구의 각 부문에서 PSA 반응 기간을 평가하기 위해.
- 치료 전, 치료 중 및 치료 후 PSA 기울기를 특성화합니다.
- 이 환자 모집단에서 엔자스타우린 염산염의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 글리슨 점수 또는 이전 호르몬 요법이 치료에 대한 PSA 반응에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 Gleason 점수(≤ 6 vs 7 vs 8-10) 및 이전 호르몬 요법(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
- 1-12주차: 치료 없이 환자를 관찰합니다. 전립선 특이 항원(PSA)이 기준선보다 > 50% 이상 상승하거나 최하점(둘 중 가장 낮은 값) 및 최소 5ng/mL 상승이 있고 최소 2주 후 반복 PSA로 확인된 환자는 다음 단계에서 시작할 수 있습니다. 치료 의사의 재량에 따라 12주가 끝나기 전에 비칼루타미드.
- 13-44주차: PSA가 기준선 또는 최저점보다 50% 이상 상승하고 PSA 상승이 최소 2주 후 반복 PSA에 의해 확인된 최소 5ng/mL의 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 1일 1회 경구용 비칼루타마이드를 투여받습니다. 독성 없이 PSA 감소가 50% 이상인 환자는 최대 72주까지 비칼루타마이드를 계속 투여받을 수 있습니다.
팔 B:
- 1-12주차: 환자는 경구용 엔자스타우린 염산염을 매일 2회 투여받습니다. 최소 2주 후 반복 PSA로 확인된 PSA가 기준선 또는 최저점보다 > 50% 이상 상승하고 최소 5ng/mL 상승한 환자는 재량에 따라 12주가 끝나기 전에 비칼루타마이드 투여를 시작할 수 있습니다. 치료 의사의.
- 13-44주: PSA가 기준선 또는 최저보다 50% 이상 상승하고 최소 5ng/mL의 상승이 있고 최소 2주 후 반복 PSA로 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 경구용 엔자스타우린을 1일 2회, 경구용 비칼루타마이드를 1일 1회 투여합니다. 독성 없이 PSA가 50% 이상 감소한 환자는 최대 72주까지 이 병용 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 3개월마다, 그 후 최대 10년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선암
- 혈청 총 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL로 입증되는 호르몬 민감성 질환
- 무작위 배정 전 6주 이내에 신체 검사, CT 복부/골반(또는 MRI), 흉부 X-레이 또는 CT 스캔 및 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없음
- 이전에 최종 수술 또는 방사선 요법을 받은 경우
1차 요법 후 생화학적 실패의 증거와 다음 중 하나에 의해 결정된 후속 진행이 있어야 합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.4ng/mL(근치적 전립선 절제술의 경우)
- PSA가 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 상승(방사선 요법의 경우)
- 기준선 PSA는 최소 2ng/mL 이상 50ng/mL 이하여야 합니다.
- PSA 배가 시간(PSADT) < 12개월
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- 과립구 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- SGOT 및 SGPT < ULN의 2.5배
- PT/INR 정상
- 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 다음을 초래하는 위장관 질환 없음: 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군, IV 영양 섭취 필요, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 엔자스타우린 하이드로클로라이드 또는 비칼루타마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 환자가 2년 동안 질병이 없을 것으로 예상되는 경우 다른 악성 종양의 병력이 허용됩니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 치료 의도가 있는 이전 구제 요법(예: 수술, 방사선 요법 또는 기타 국소 절제술) 이후 4주 이상
- 여성형유방증 예방을 위한 사전 예방적 방사선 치료 후 4주 이상
- 신보조 또는 보조 설정이 아닌 한 테스토스테론 수치를 조절하는 이전 치료(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐) 이후 1년 이상
- PSA 값을 수집하는 동안 5 알파 환원 효소 억제제, 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 전신 스테로이드 또는 약초 보조제 없음
이전 효소 유도 항경련제(EIAED) 복용 후 최소 14일
- 연구 중에 EIAED 요법을 시작해야 하는 환자는 계속 남아 있을 수 있습니다.
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
동시 항응고제 요법 없음
- 저용량 아세틸 살리실산 ≤ 325mg/일 허용
- 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법(즉, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 수술 또는 실험적 약물) 없음
- 엔자스타우린 또는 비칼루타마이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL 이후에 PSA 상승 및 PSADT가 기록된 경우 허용되는 무작위 배정(즉, 호르몬, 화학요법, 백신 또는 실험적 제제) 전 ≤ 4주 이전 신보강 및/또는 보조 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
1-12주차에 치료 없이 환자를 관찰합니다.
전립선 특이 항원(PSA)이 기준선보다 > 50% 이상 상승하거나 최하점(둘 중 가장 낮은 값) 및 최소 5ng/mL 상승이 있고 최소 2주 후 반복 PSA로 확인된 환자는 다음 단계에서 시작할 수 있습니다. 치료 의사의 재량에 따라 12주가 끝나기 전에 비칼루타미드.
13-44주차에 PSA가 기준선 또는 최저점보다 50% 이상 상승하고 PSA가 5ng/mL 이상 상승한 환자는 최소 2주 후 반복 PSA로 확인되어 연구에서 제외됩니다.
환자는 1일 1회 경구용 비칼루타마이드를 투여받습니다.
독성 없이 PSA 감소가 50% 이상인 환자는 최대 72주까지 비칼루타마이드를 계속 투여받을 수 있습니다.
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구두로 주어진
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활성 비교기: 팔 B
1-12주차에 환자는 경구용 엔자스타우린 염산염을 매일 2회 투여받습니다.
최소 2주 후 반복 PSA로 확인된 PSA가 기준선 또는 최저점보다 > 50% 이상 상승하고 최소 5ng/mL 상승한 환자는 재량에 따라 12주가 끝나기 전에 비칼루타마이드 투여를 시작할 수 있습니다. 치료 의사의.
13-44주차에 PSA가 기준선 또는 최저치보다 50% 이상 상승하고 최소 5ng/mL 상승한 환자는 최소 2주 후 반복 PSA로 확인되어 연구에서 제외됩니다.
환자는 경구용 엔자스타우린을 1일 2회, 경구용 비칼루타마이드를 1일 1회 투여합니다.
독성 없이 PSA가 50% 이상 감소한 환자는 최대 72주까지 이 병용 요법을 계속할 수 있습니다.
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구두로 주어진
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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44주에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원 PSA 수준(< 0.2 ng/mL)을 가진 환자의 비율 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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공익 광고 응답
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PSA 진행 시간
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PSA 응답 기간
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44주에 PSA 감소가 85% 이상인 환자 비율 비교
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PSA 최저점까지의 시간
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기준선, 치료 중 및 치료 후 PSA 기울기
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Gleason 점수 및 이전 호르몬 요법이 치료에 대한 PSA 반응에 미치는 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna C. Ferrari, MD, NYU Langone Health
- Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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